蘇州2024年3月27日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2023年年度業(yè)績(jī)及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼研發(fā)總裁楊建新博士表示：“2023年對(duì)基石藥業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的一年。我們?cè)谏虡I(yè)合作、產(chǎn)品管線、及臨床開發(fā)也都取得了突破性進(jìn)展。
2023年，我們積極拓展并建立了與多家公司的戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括與艾力斯簽訂RET抑制劑普吉華®在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化推廣協(xié)議，以及與三生制藥達(dá)成nofazinlimab（抗PD-1單抗）在中國(guó)大陸地區(qū)戰(zhàn)略合作和獨(dú)家許可協(xié)議。同時(shí)，普吉華®與泰吉華®地產(chǎn)化進(jìn)程順利，預(yù)計(jì)短期內(nèi)不僅能夠大幅降低生產(chǎn)成本，還能增加產(chǎn)品供應(yīng)的靈活性，并將進(jìn)一步拓展普吉華®與泰吉華®在中國(guó)市場(chǎng)的影響力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，我們將繼續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，將戰(zhàn)略重心聚焦于差異化創(chuàng)新藥的研發(fā)，以滿足患者和市場(chǎng)的需求，進(jìn)一步提升公司長(zhǎng)期價(jià)值。
基石管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001（ROR1 ADC）的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)展迅速，目前正在美國(guó)、澳大利亞以及中國(guó)同步開展劑量爬坡和擴(kuò)展。已有數(shù)據(jù)顯示，CS5001具有良好的耐受性和安全性，并且在多種晚期、多線經(jīng)治的實(shí)體瘤和淋巴瘤中觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性；CS5001也因此成為首個(gè)在實(shí)體瘤中展示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。我們將于近期的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布CS5001的詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)。
此外，我們也在不斷強(qiáng)化早期產(chǎn)品管線。多款基石自研、具有新穎靶點(diǎn)的同類首創(chuàng)ADC和多特異性抗體研發(fā)推進(jìn)迅速。其中，靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特異性抗體CS2009預(yù)期于今年達(dá)到IND階段；另外兩款創(chuàng)新靶點(diǎn)的ADC也將于今年進(jìn)入PCC階段。
臨床開發(fā)和注冊(cè)方面也是捷報(bào)頻傳。近期，舒格利單抗（抗PD-L1單抗）的第五項(xiàng)適應(yīng)癥——聯(lián)合化療用于治療一線胃及胃食管結(jié)合部腺癌的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，舒格利單抗也因此成為了全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。同時(shí)，舒格利單抗在英國(guó)和歐盟用于治療一線IV期非小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)中；基石藥業(yè)也于年初成功完成了歐洲藥品管理局（EMA）的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查；預(yù)計(jì)這兩項(xiàng)申請(qǐng)將在2024年下半年陸續(xù)獲批，以實(shí)現(xiàn)基石藥業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的重要布局。
展望未來(lái)，基石藥業(yè)將堅(jiān)守以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)策略，通過(guò)多種創(chuàng)新渠道豐富管線建設(shè)和加速研發(fā)進(jìn)程，同時(shí)不斷深化戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以促進(jìn)公司商業(yè)化和產(chǎn)品管線的全面發(fā)展。我們期待登陸國(guó)際市場(chǎng)，為全球患者帶來(lái)更多的創(chuàng)新藥物，并持續(xù)為合作伙伴和投資者創(chuàng)造更大的長(zhǎng)期價(jià)值?！?/p>
業(yè)務(wù)摘要
截至2023年12月31日止年度及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)均已取得重大進(jìn)展。我們?cè)诖似陂g取得的成就包括：
I. 通過(guò)合作關(guān)系實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化
截至本公告日期，我們的商業(yè)活動(dòng)摘要及詳情如下：
為進(jìn)一步提高商業(yè)化效率，年內(nèi)我們已與多家公司建立商業(yè)合作，在充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，基石藥業(yè)也將自身更多戰(zhàn)略重心聚焦于研發(fā)。
- 2023年11月，我們向艾力斯授出RET抑制劑普吉華®（普拉替尼）在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。此項(xiàng)交易將普吉華®（普拉替尼）納入艾力斯的高度協(xié)同肺癌業(yè)務(wù)部，并使普吉華®（普拉替尼）能夠受益于艾力斯更成熟的商業(yè)團(tuán)隊(duì)及更廣泛的市場(chǎng)覆蓋范圍，同時(shí)使基石藥業(yè)能夠降低與普吉華®（普拉替尼）商業(yè)化相關(guān)的運(yùn)營(yíng)成本，從而提升整體盈利能力。
- 2023年12月，我們將在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）及新加坡開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化拓舒沃®（艾伏尼布）的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓予施維雅，并將最多獲得5千萬(wàn)美元的轉(zhuǎn)讓價(jià)款。該交易將有助于擴(kuò)大拓舒沃®（艾伏尼布）的適應(yīng)癥并提高其對(duì)大中華區(qū)及新加坡患者的可及性，同時(shí)變現(xiàn)基石藥業(yè)的未來(lái)潛在現(xiàn)金流及收回對(duì)該資產(chǎn)的過(guò)往投資。
我們擴(kuò)大上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥，旨在為未來(lái)貢獻(xiàn)穩(wěn)定的收益。
- 普吉華®（普拉替尼）：一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的新適應(yīng)癥在中國(guó)大陸上市。
- 普吉華®（普拉替尼）：治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC患者的適應(yīng)癥在中國(guó)臺(tái)灣上市。
- 擇捷美®（舒格利單抗）：聯(lián)合氟尿嘧啶及含鉑化療用于一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的新適應(yīng)癥在中國(guó)大陸上市。
- 擇捷美®（舒格利單抗）：?jiǎn)嗡幹委烺/R ENKTL患者的新適應(yīng)癥在中國(guó)大陸上市。
- 擇捷美®（舒格利單抗）：聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJC患者的新適應(yīng)癥在中國(guó)大陸上市。
- 我們已更新上市產(chǎn)品的定價(jià)策略。具體而言，泰吉華®（阿伐替尼）已被納入中國(guó)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）（國(guó)家醫(yī)保目錄），用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。
- 更新普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）患者援助項(xiàng)目（PAP）計(jì)劃以為一些支付能力低的患者降低門檻并提升價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。
- 普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已納入21項(xiàng)中國(guó)國(guó)家指南，用于多個(gè)治療領(lǐng)域的檢測(cè)及治療，比如NSCLC、TC、GIST、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥（SM）及急性髓系白血?。ˋML）等。特別是，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2023年版）、CSCO胃腸道間質(zhì)瘤診療指南（2022年版）、中國(guó)成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南（2022年版）及中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）等。
- 我們繼續(xù)與研究者合作進(jìn)行上市后臨床項(xiàng)目，如研究者發(fā)起的試驗(yàn)（IIT）和真實(shí)世界的研究（RWS），以于多個(gè)癌癥適應(yīng)癥中生成更多數(shù)據(jù)。例如，一項(xiàng)多中心RWS評(píng)估了泰吉華®（阿伐替尼）在中國(guó)GIST患者中的安全性及療效；另一項(xiàng)IIT旨在研究泰吉華®（阿伐替尼）對(duì)于治療攜帶有KIT D816或N822突變的R/R 核心結(jié)合因子（CBF）-AML患者的療效及安全性。
- 我們正與合作伙伴輝瑞展開密切合作，以推進(jìn)擇捷美®（舒格利單抗）在中國(guó)大陸的商業(yè)化。
- 2023年，擇捷美®（舒格利單抗）作為III期NSCLC的治療方案在CSCO非小細(xì)胞肺癌治療指南（2023年版）及CSCO免疫治療指南（2023年版）中已升級(jí)至一級(jí)推薦。此外，擇捷美®（舒格利單抗）用于治療III期NSCLC亦已獲納入中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床實(shí)踐指南（2023年版）。
II. 不斷發(fā)展的管線的臨床進(jìn)展
詳情如下：
- 本潛在同類最優(yōu)（BIC）ROR1 ADC的FIH全球試驗(yàn)已迅速推進(jìn)到美國(guó)、澳大利亞及中國(guó)劑量遞增部分的患者招募階段。
- 2023年12月20日，我們報(bào)告了正在進(jìn)行的FIH試驗(yàn)早期階段的初步結(jié)果，當(dāng)時(shí)已完成第7級(jí)劑量水平的安全性評(píng)估及正在進(jìn)行療效評(píng)估。CS5001展現(xiàn)了良好的耐受性和安全性，并在實(shí)體瘤和淋巴瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。CS5001是迄今為止所報(bào)告第一個(gè)對(duì)實(shí)體瘤具有臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。
- 截至本公告日期，我們已將劑量水平遞增至第9級(jí)。我們未觀察到劑量限制性毒性（DLT）；且尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。在未考慮ROR1狀況的情況下入組及接受大量先前治療的淋巴瘤或?qū)嶓w瘤患者中，隨著劑量水平增加，CS5001保持良好的耐受性；未觀察到第4至5級(jí)治療相關(guān)不良事件。CS5001的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征符合預(yù)期，并顯示ADC具有優(yōu)異的穩(wěn)定性。我們從第5級(jí)劑量水平開始觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性，包括晚期實(shí)體瘤（如肺癌及胰腺癌）及淋巴瘤（如霍奇金淋巴瘤及彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL））的部分及完全緩解。我們預(yù)計(jì)將于2024年上半年確定CS5001的初步推薦2期劑量（RP2D），并計(jì)劃于2024年底前啟動(dòng)注冊(cè)性Ib/II期試驗(yàn)。隨著劑量增加過(guò)程中所積累的數(shù)據(jù)越來(lái)越豐富，我們計(jì)劃于2024年在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議(包括ASCO、ESMO及美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH））上進(jìn)行多次匯報(bào)。
- CS5001有許多差異性特征，包括專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術(shù)。與參比具有單甲基澳瑞他汀E（MMAE）毒素的ROR1 ADC相比較，CS5001已于套細(xì)胞淋巴瘤及三陰性乳腺癌異種移植模型顯示出BIC潛力。此外，CS5001在體外共培養(yǎng)系統(tǒng)顯示出旁觀者效應(yīng)，表明ROR1異質(zhì)性/低表達(dá)的實(shí)體瘤亦可能受益。2023年3月，我們于第13屆世界ADC倫敦大會(huì)（世界ADC倫敦）上以口頭匯報(bào)形式展示CS5001的轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)。
- 此外，為確保生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)患者的選擇乃基于腫瘤ROR1表達(dá)，我們已識(shí)別有潛力的候選ROR1 抗體克隆用于免疫組化（IHC），以支持未來(lái)有關(guān)精準(zhǔn)治療藥物的工作。
- IV期NSCLC：
- GC/GEJC：
- ESCC：
- R/R ENKTL：
- 2024年3月，完成了nofazinlimab聯(lián)合LENVIMA® (lenvatinib)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC患者的全球III期試驗(yàn)的預(yù)設(shè)期中分析；我們并無(wú)觀察到新增或意外安全性信號(hào)；獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（iDMC）建議在不修改方案的情況下進(jìn)行持續(xù)隨訪，直至OS最終評(píng)估。
- 2023年9月， nofazinlimab用于治療晚期實(shí)體瘤患者的FIH試驗(yàn)(CS1003-101)結(jié)果已發(fā)表于高引用率的期刊《英國(guó)癌癥雜志》(British Journal of Cancer)。
- 2023年1月，普拉替尼用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性 RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC患者的NDA獲中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)。
- 2023年6月，普拉替尼用于一線治療先前未接受系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的NDA獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
- 2023年6月，RET融合陽(yáng)性NSCLC中國(guó)患者的I/II期 ARROW試驗(yàn)的最新結(jié)果發(fā)表于《Cancer》。
- 2023年5月，我們的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation（Blueprint Medicines）就該產(chǎn)品在美國(guó)獲得來(lái)自美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，將其用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。
- 2023年12月，我們的合作伙伴Blueprint Medicines獲得來(lái)自 EMA的批準(zhǔn)，授予其可用于治療在系統(tǒng)治療中出現(xiàn)中重度癥狀控制不充分的惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥成人患者。迄今為止，阿伐替尼是歐洲首個(gè)亦是唯一獲批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥患者的療法。
- 2023年6月，阿伐替尼用于治療晚期GIST患者的新數(shù)據(jù)在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（2023年）上發(fā)表。
- 2023年11月，阿伐替尼治療晚期GIST的全球1期NAVIGATOR及中國(guó)橋接1/2期(CS3007-101)研究的事后數(shù)據(jù)分析在知名腫瘤學(xué)期刊《Clinical Cancer Research》發(fā)表。
- 2023年12月，艾伏尼布用于治療R/R AML的常規(guī)批準(zhǔn)而提交的補(bǔ)充資料獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
- 2023年5月，艾伏尼布用于治療R/R AML的常規(guī)批準(zhǔn)的監(jiān)管途徑與藥品審評(píng)中心達(dá)成一致。
- 2023年1月，完成艾伏尼布在R/R AML患者的中國(guó)橋接研究。
- 我們正針對(duì)先前經(jīng)克唑替尼及含鉑化療后的ROS1 陽(yáng)性晚期NSCLC患者進(jìn)行關(guān)鍵研究。2023年6月，我們就該項(xiàng)研究完成了患者入組。2024年2月，該關(guān)鍵研究達(dá)到主要終點(diǎn)，我們正在與藥品審評(píng)中心及輝瑞就于2024年在中國(guó)大陸提交ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA進(jìn)行討論。
III. 利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線
精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)。將細(xì)胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的ADC，以及可創(chuàng)造新生物學(xué)及組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發(fā)的短期模式。
2023年，我們已通過(guò)若干舉措取得重大進(jìn)展：
IV. 戰(zhàn)略關(guān)系促進(jìn)商業(yè)化活動(dòng)及管線開發(fā)
我們不斷發(fā)展與深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴（包括中國(guó)的合作伙伴）的關(guān)系，擴(kuò)展已上市及晚期藥物的商業(yè)化，鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)分子的早期產(chǎn)品管線，獲取更多能夠加強(qiáng)我們研發(fā)實(shí)力的技術(shù)。
2023年11月，我們與三生制藥就nofazinlimab達(dá)成在中國(guó)大陸的戰(zhàn)略合作，并授予三生制藥在中國(guó)大陸開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化nofazinlimab的獨(dú)家權(quán)利。該合作伙伴關(guān)系將加快nofazinlimab的CMC開發(fā)及商業(yè)化。
2023年11月，我們與艾力斯在中國(guó)就普拉替尼的推廣及上市達(dá)成商業(yè)合作伙伴關(guān)系。該交易將普拉替尼納入艾力斯的高度協(xié)同肺癌業(yè)務(wù)部，并使普拉替尼受益于艾力斯更成熟的商業(yè)團(tuán)隊(duì)及更大的市場(chǎng)覆蓋范圍，同時(shí)使基石藥業(yè)能夠減少與普拉替尼商業(yè)化相關(guān)的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用及運(yùn)營(yíng)成本，從而提高整體盈利能力。
2023年12月，我們將艾伏尼布在大中華區(qū)及新加坡的權(quán)利轉(zhuǎn)讓予全球許可證持有人施維雅，轉(zhuǎn)讓價(jià)最多為5千萬(wàn)美元（包括首付款4400萬(wàn)美元（轉(zhuǎn)讓艾伏尼布業(yè)務(wù)））。此項(xiàng)高增值交易使基石藥業(yè)能夠收回其對(duì)該資產(chǎn)的初始投資，并變現(xiàn)該業(yè)務(wù)的未來(lái)潛在現(xiàn)金流。
根據(jù)我們與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞）就抗CTLA-4 單克隆抗體 (CS1002)建立的合作關(guān)系，恒瑞正在進(jìn)行關(guān)于CS1002聯(lián)合療法用于治療晚期實(shí)體瘤（包括HCC及NSCLC）的Ib/II期試驗(yàn)。目前，該試驗(yàn)正在順利招募患者。2024年1月，恒瑞就評(píng)估CS1002(SHR-8068)聯(lián)合adebrelimab及化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的療效取得國(guó)家藥監(jiān)局的 IND批準(zhǔn)。
隨著基石藥業(yè)與EQRx就舒格利單抗及nofazinlimab訂立的授權(quán)協(xié)議于2023年5月9日終止，我們重新獲得舒格利單抗及nofazinlimab于大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。有關(guān)權(quán)利過(guò)渡已于2023年8月完成。我們目前正主導(dǎo)配合EMA及英國(guó)MHRA對(duì)舒格利單抗進(jìn)行MAA審查的監(jiān)管流程。終止該授權(quán)協(xié)議將不會(huì)影響先前自EQRx收取的首付款及里程碑付款。我們目前正在尋求舒格利單抗及nofazinlimab于大中華區(qū)以外地區(qū)的潛在合作機(jī)會(huì)。
V. 其他業(yè)務(wù)進(jìn)展
生產(chǎn)：我們也正在進(jìn)行多款進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，這將有助于降低成本，提高我們產(chǎn)品的長(zhǎng)期盈利能力。具體而言，有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)正在藥品審評(píng)中心審核中。同時(shí)，普拉替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移（包括生產(chǎn)及臨床生物等效性研究）已成功完成，申請(qǐng)資料已提交予CDE。
未來(lái)及愿景
展望未來(lái)，我們將繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新管線藥物，并最大限度地發(fā)揮成熟藥物的商業(yè)價(jià)值。
預(yù)期的近期催化劑細(xì)節(jié)載列如下：
財(cái)務(wù)摘要
國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條12種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。自成立以來(lái)，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了多款藥物（包括艾伏尼布）的14項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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