- 2024年上半年總收入為人民幣2.542億元，公司財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健并首次實(shí)現(xiàn)盈利。截至2024年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為人民幣8.14億元。
- 舒格利單抗（PD-L1）針對IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請?jiān)跉W盟獲批，國產(chǎn)PD-L1首度成功出海。
- 與Ewopharma達(dá)成舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化戰(zhàn)略合作，2024年內(nèi)還將在全球范圍內(nèi)建立更多商業(yè)合作伙伴關(guān)系。預(yù)計(jì)2025年初開始進(jìn)入歐洲及其他海外市場銷售，并支持公司持續(xù)盈利。
- 管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001是截至目前首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均展示出臨床抗腫瘤活性的ROR1抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。預(yù)期2024年內(nèi)針對淋巴瘤適應(yīng)癥啟動(dòng)具有注冊潛力的1b期研究。
- 另一款管線2.0重磅產(chǎn)品CS2009（PD-1、CTLA4和VEGFa三特異性抗體），預(yù)期 2024/2025年提交新藥臨床試驗(yàn)申請。
- 與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成泰吉華®（阿伐替尼）在中國大陸區(qū)域的商業(yè)合作。
- 泰吉華®轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，普吉華®（普拉替尼）的該項(xiàng)申請目前正在藥品審評(píng)中心審評(píng)中。成功地產(chǎn)化后將顯著降低兩款精準(zhǔn)治療藥物的成本并提高產(chǎn)品的長期盈利能力。
- 舒格利單抗針對一線胃癌的新藥上市申請?jiān)谥袊箨懌@批，針對IV期NSCLC的新藥上市申請正在英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局審評(píng)中。
- 公司將于中國香港時(shí)間8月26日上午10:00-11:00舉行中期業(yè)績的中文投資者電話會(huì)議。
蘇州2024年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日公布其2024年年度中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："2024年上半年，基石藥業(yè)取得了亮眼的財(cái)務(wù)業(yè)績表現(xiàn)，也迎來了公司發(fā)展的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。憑借多渠道收入和持續(xù)成本控制，公司已首次實(shí)現(xiàn)盈利，穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況也為公司未來的增長奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
舒格利單抗在歐盟獲批一線IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，是基石藥業(yè)全球化布局的關(guān)鍵突破。除了今年上半年與Ewopharma在中東歐地區(qū)達(dá)成的商業(yè)合作外，我們預(yù)計(jì)2024年還將在包括西歐在內(nèi)的多個(gè)其他國家和地區(qū)建立更多商業(yè)化合作，并且在2025年初舒格利單抗將投入全球銷售網(wǎng)絡(luò)。我們相信這款潛在同類最佳的PD-L1單抗將帶來可觀收入，支持公司實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利。
管線2.0是基石藥業(yè)的"新質(zhì)生產(chǎn)力"。其中CS5001（ROR1 ADC）在2024年內(nèi)將針對淋巴瘤啟動(dòng)具有注冊潛力的1b期研究，并計(jì)劃在年底的美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）上披露更多最新的臨床數(shù)據(jù)。CS2009（PD-1/CTLA4/VEGF三特異性抗體）的首次人體試驗(yàn)預(yù)期于2024/2025年啟動(dòng)。同時(shí)，我們還會(huì)將更多具有全球權(quán)益的創(chuàng)新抗腫瘤和自免產(chǎn)品推向臨床。
繼去年與艾力斯簽訂普吉華®（普拉替尼）在中國大陸的商業(yè)化推廣協(xié)議并順利完成過渡之后，在今年上半年我們與恒瑞醫(yī)藥就泰吉華®（阿伐替尼）在中國大陸區(qū)域的推廣達(dá)成商業(yè)合作。不久之前，我們獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局對于泰吉華®地產(chǎn)化上市申請的批準(zhǔn)，并且為普吉華®提交了申請。我們相信地產(chǎn)化后顯著降低的成本，加上合作伙伴在銷售端不斷發(fā)力，這兩款精準(zhǔn)治療藥物在中國市場的銷量將快速增長，并且為基石藥業(yè)在未來數(shù)年帶來持續(xù)的利潤。
注冊方面，今年上半年舒格利單抗在中國大陸成功獲批一線胃癌適應(yīng)癥，進(jìn)一步拓寬了在國內(nèi)市場的覆蓋范圍。在海外市場，舒格利單抗針對一線IV期NSCLC的新藥上市許可申請（MAA）目前正在英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）審評(píng)中，該適應(yīng)癥此前剛被歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。我們也計(jì)劃向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的MAA。
展望未來，基石藥業(yè)將與合作伙伴緊密協(xié)作，提升泰吉華®和普吉華®在中國市場、以及舒格利單抗在全球市場的競爭力和銷量；持續(xù)將管線2.0中的創(chuàng)新產(chǎn)品推向臨床；繼續(xù)在全球范圍拓展公司業(yè)務(wù)以實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利。"
財(cái)務(wù)摘要
國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
- 收入截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣2.542億元，其中藥品銷售收入人民幣1.183億（阿伐替尼和普拉替尼）、人民幣1.226億元的授權(quán)費(fèi)以及人民幣1330萬元的舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入。授權(quán)費(fèi)收入增加的1.226億元在很大程度上抵銷了藥品銷售收入減少的人民幣1.286億元，因而總收入同比減少人民幣730萬元或下降了2.8%。
- 研發(fā)開支截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣6620萬元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的研發(fā)開支減少人民幣1.206億元，主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本減少所致。
- 行政開支截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣4670萬元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的8920萬元減少了人民幣4250萬元，主要由于雇員成本降低。
- 銷售及市場推廣開支截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣6280萬元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的1.314億元減少了人民幣6860萬元，主要是由于雇員成本降低。
- 期內(nèi)利潤截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣1570萬元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的虧損人民幣2.092億元轉(zhuǎn)虧為盈，主要是由于運(yùn)營開支大幅減少和毛利增加。
非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
- 研發(fā)開支截至2024年6月30日止六個(gè)月，扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣7100萬元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的1.981億元減少了人民幣1.271億元，主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
- 行政以及銷售及市場推廣開支截至2024年6月30日止六個(gè)月，扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣1.096億元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的人民幣1.831億元減少了人民幣7350萬元，主要由于雇員成本減少所致。
- 期內(nèi)利潤截至2024年6月30日止六個(gè)月，扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣1080萬元，較截至2023年6月30日止六個(gè)月的期內(nèi)虧損人民幣1.83億元轉(zhuǎn)虧為盈，主要是由于運(yùn)營開支大幅減少和毛利增加。
業(yè)務(wù)摘要
截至2024年6月30日止六個(gè)月及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線和業(yè)務(wù)經(jīng)營均已取得重大進(jìn)展。我們在此期間取得的成就包括：
主要管線亮點(diǎn)
免疫治療
- 舒格利單抗（PD-L1）
- 歐盟獲批：2024年7月，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。國產(chǎn)PD-L1首度成功出海！舒格利單抗另一項(xiàng)針對一線IV期NSCLC的MAA目前正在英國MHRA審評(píng)中。
- 戰(zhàn)略合作：2024年5月，我們與歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma 達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作， Ewopharma將取得舒格利單抗在瑞士和18 個(gè)中東歐國家的商業(yè)化權(quán)利?；帢I(yè)將最高獲得5130萬美元的首付款以及后續(xù)注冊及銷售里程碑付款。
- 新適應(yīng)癥獲批：2024年3月，舒格利單抗在中國獲批第五項(xiàng)適應(yīng)癥——用于聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
- 頂刊發(fā)表：2024年2月，GEMSTONE-304研究（一線食管鱗癌）的無進(jìn)展生存期（PFS）最終分析結(jié)果及總生存期（OS）期中分析結(jié)果刊發(fā)于頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊—《Nature Medicine》。
- 長期生存數(shù)據(jù)：2024年7月，GEMSTONE- 302 研究（一線IV期NSCLC）的長期OS分析結(jié)果被接收為壁報(bào)形式并將在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上展示。
- 納入指南：2024年，擇捷美®（舒格利單抗）作為一類（1A證據(jù)）推薦，分別被納入中國CSCO胃癌診療指南（2024版）、CSCO食管癌診療指南（2024版）、CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2024版）、以及淋巴瘤免疫治療中國專家共識(shí)（2024版）。
- Nofazinlimab (PD-1)
- 全球III期試驗(yàn)：2024年3月，完成了nofazinlimab 聯(lián)合LENVIMA® (lenvatinib)用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的全球III期試驗(yàn)的預(yù)設(shè)期中分析；我們并無觀察到新增或意外安全性信號(hào)；獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（iDMC）建議在不修改方案的情況下進(jìn)行持續(xù)隨訪，直至OS最終評(píng)估。
管線2.0
- CS5001，一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）
- 首次人體（FIH）試驗(yàn)：在美國、澳大利亞及中國進(jìn)行中。截至本公告日期，已遞增至第10劑量水平，尚未觀察到DLT，且尚未達(dá)到MTD。
- 抗腫瘤活性：CS5001 具有良好的耐受性和安全性，在各種實(shí)體瘤和血液瘤中已表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。并且，CS5001 是目前首個(gè)已知的在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。
- ASCO數(shù)據(jù)披露：2024年6月1日，我們在2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示了最新的FIH研究數(shù)據(jù)。我們亦計(jì)劃于2024年底美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）上公布更多淋巴瘤的臨床數(shù)據(jù)。
- 潛在注冊性Ib期研究：我們預(yù)計(jì)于2024年內(nèi)啟動(dòng)多個(gè)適應(yīng)癥、具有注冊潛力的Ib期劑量擴(kuò)展研究以優(yōu)化劑量。
- ROR1抗體開發(fā)：此外，我們已識(shí)別有潛力的候選ROR1 抗體克隆用于免疫組化（IHC），并且我們計(jì)劃在1b期劑量擴(kuò)展研究中評(píng)估ROR1 表達(dá)與療效之間的關(guān)系。
- CS2009（PD-1/CTLA4/VEGF三特異性抗體）
- 潛在的同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)：CS2009是潛在的同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品，其靶向腫瘤微環(huán)境中的三個(gè)關(guān)鍵免疫抑制途徑，并且可加深基于PD-(L)1療法治療高發(fā)腫瘤類型（包括NSCLC及肝癌）的療效。
- IND遞交：目前正處于IND準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)于2024/2025年提交IND申請。
- 同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)ADC
- CS5006（創(chuàng)新靶點(diǎn)）和CS5005（SSTR2 ADC）：兩個(gè)同類首創(chuàng)ADC項(xiàng)目正在向完成臨床候選分子的篩選階段推進(jìn)。其中一個(gè)針對多種高發(fā)腫瘤適應(yīng)癥并采用內(nèi)部機(jī)器學(xué)習(xí)生物信息學(xué)算法識(shí)別的新型腫瘤相關(guān)抗原的ADC項(xiàng)目 CS5006，預(yù)計(jì)將于2025年提交IND申請。另一同類首創(chuàng)SSTR2 ADC——CS5005 的先導(dǎo)抗體已選定。共軛先導(dǎo)分子在體外及體內(nèi)均表現(xiàn)出令人鼓舞的療效，預(yù)計(jì)將于2025年提交IND申請。
- CS5007（EGFRxHER3雙特異性ADC）及其相應(yīng)的雙特異性抗體CS2011，正在向臨床前候選藥物階段推進(jìn)。CS5007 (CS2011)靶向EGFR和HER3，兩者均為經(jīng)過充分驗(yàn)證的靶點(diǎn)，經(jīng)證實(shí)具有同源有效性。預(yù)計(jì)將于2025年提交IND申請。
- 自身免疫多特異性抗體
- CS2013 為靶向兩個(gè)對B細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的靶點(diǎn)的雙特異性分子，目前處于發(fā)現(xiàn)階段，預(yù)期在2024年底前獲得先導(dǎo)分子。
- CS2013是一種旨在解決目前治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、IgA腎病（IgAN）及B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病的致命弱點(diǎn)的分子。
精準(zhǔn)治療
- 普吉華®（普拉替尼）
- 地產(chǎn)化推進(jìn)中：2024年4月，普吉華®（普拉替尼膠囊）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。目前審評(píng)正在進(jìn)行中。
- 商業(yè)化過渡：2023年11月，我們與艾力斯簽訂普吉華®在中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化推廣協(xié)議。2024年上半年，我們已將商業(yè)活動(dòng)轉(zhuǎn)移至艾力斯，目前正與艾力斯緊密合作。
- 泰吉華®（阿伐替尼）
- 地產(chǎn)化申請獲批：2024年6月和8月，泰吉華®（阿伐替尼片）300mg和100mg兩種規(guī)格的由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
- 商業(yè)化合作：2024年7月，我們與恒瑞醫(yī)藥建立商業(yè)合作關(guān)系，將泰吉華®在中國大陸的獨(dú)家推廣權(quán)授予恒瑞?；帢I(yè)將獲得人民幣3,500萬元的首付款，同時(shí)泰吉華®在中國大陸的銷售收入仍將納入基石藥業(yè)財(cái)報(bào)，而恒瑞將向基石藥業(yè)收取服務(wù)費(fèi)。
- 納入醫(yī)保目錄：泰吉華®已于2023年被納入中國國家醫(yī)保目錄，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18 突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉(zhuǎn)移性 GIST成人患者。更新后的國家醫(yī)保目錄已自2024年1月1日起實(shí)施。
- 納入指南：普吉華®及泰吉華®已被納入15 項(xiàng)中國國家指南，用于多個(gè)治療領(lǐng)域的檢測及治療，比如NSCLC、甲狀腺癌（TC）、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥（SM）等。
未來及愿景
展望未來，我們將繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新管線藥物的研發(fā)，并最大化已上市產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值。近期催化劑預(yù)計(jì)如下：
- 舒格利單抗：預(yù)計(jì)于2024年下半年在英國獲得用于一線治療IV期NSCLC的MAA正式批準(zhǔn)；2024年內(nèi)還將在全球范圍內(nèi)建立更多商業(yè)合作伙伴關(guān)系。
- CS5001：在國際學(xué)術(shù)會(huì)議（如2024年下半年的ASH）上披露最新的臨床安全性及療效數(shù)據(jù)；于2024年啟動(dòng)具有注冊潛力的1b期試驗(yàn)；預(yù)計(jì)于2024年或2025年達(dá)成全球業(yè)務(wù)拓展（BD）合作關(guān)系。
- CS2009：預(yù)計(jì)于2024/2025年提交IND申請。
- CS5006：預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請。
- CS5005：預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請。
- CS2011/CS5007：預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請。
- 普吉華®（普拉替尼）：預(yù)期轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請于2025年上半年獲批。
- Nofazinlimab：預(yù)計(jì)2025年上半年完成OS的最終分析，并建立中國以外地區(qū)的合作伙伴關(guān)系。
投資者中期業(yè)績電話會(huì)議
公司將于2024年8月26日星期一上午10:00至11:00（中國香港時(shí)間）舉辦2024年投資者中期業(yè)績電話會(huì)議。請通過以下鏈接參加電話會(huì)議：https://s.comein.cn/AHDiL（密碼：564723）。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批15項(xiàng)新藥上市申請（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì)，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
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前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
