康寧杰瑞公布2024年中期業(yè)績及近期業(yè)務進展

蘇州2024年8月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2024年6月30日的2024年中期業(yè)績和近期業(yè)務進展。

財務概覽

• 2024年上半年，公司實現營業(yè)收入173.56百萬元人民幣，同比增長27.18%。
• 2024年上半年產品收入90.64百萬元人民幣，同比下降22.54%。
• 2024年上半年研發(fā)開支194.53百萬元人民幣，同比基本持平。
• 2024年上半年期內虧損44.90百萬元人民幣，剔除匯兌損益影響的期內虧損為52.19百萬元人民幣，同比下降41.17%。
• 財務狀況穩(wěn)健，截至2024年6月30日現金儲備為1,456.59百萬元人民幣。

業(yè)務摘要

一、產品管線

公司具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。

KN046

一種雙特異性抗體（BsAb）免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展包括非小細胞肺癌在內的多項處于不同階段的臨床研究。

報告期內主要進展

• 2024年2月，KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Nature Communications全文發(fā)表。
• 2024年3月，KN046聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。

KN026

新一代HER2雙抗，可以同時結合兩個不同的HER2表位，具有良好療效。目前針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中，KN026聯(lián)合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。

JSKN003

一種利用康寧杰瑞特有的糖基定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003在澳大利亞和中國的多項臨床研究正在順利進行，治療晚期HER2低表達乳腺癌的中國關鍵臨床研究也在積極推進中。

報告期內主要進展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量遞增期數據在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。研究表明JSKN003在既往經多線治療的晚期╱轉移性實體瘤患者中耐受性和安全性良好，所有級別常見治療相關不良事件（TRAEs）中血液學毒性發(fā)生率極低，無TRAEs導致的死亡或終止治療；且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中國Ⅰ期臨床研究數據在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次發(fā)布，研究表明JSKN003在HER2陽性和HER2低表達患者中ORR為51.1%。其中，28例既往接受過抗HER2治療的患者ORR達到了57.1%，21例既往接受過抗HER2 ADC治療的患者ORR達到了57.1%，提示在既往ADC經治的人群中依舊看到療效的獲益。

報告期后進展

• 2024年7月，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性實體瘤的兩項最新臨床研究數據獲歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會接收，將于9月會議期間發(fā)布。

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及目前唯一獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應癥的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性、依從性等方面具有優(yōu)勢，并極大地節(jié)省醫(yī)療資源。

報告期內主要進展

• 2024年1月，恩沃利單抗于澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局注冊登記上市，用于治療不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤。
• 2024年1月，康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權益。有關KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔，康寧杰瑞保留于地區(qū)內外為任何目的而生產KN035的獨家權利。
• 2024年3月，恩沃利單抗被納入中國抗癌協(xié)會胃癌專業(yè)委員會發(fā)布的2024版《免疫檢查點抑制劑用于進展期胃癌圍手術期治療的中國專家共識》。至此，恩沃利單抗已進入15項最新中外權威臨床指南與共識推薦。

報告期后進展

• 2024年7月，KN035場地、規(guī)模及工藝變更的補充申請獲得批件，目前正在開展GMP符合性檢查工作。
• 2024年8月，恩沃利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局CDE納入突破性治療藥物品種名單，用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。

JSKN033

康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，極大地提升療效；利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。

報告期內主要進展

• 2024年3月，JSKN033用于治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究在澳大利亞完成首例患者給藥。

JSKN016

康寧杰瑞自主研發(fā)的，利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。JSKN016可殺傷HER3和/或TROP2陽性的腫瘤細胞，并具有旁觀者殺傷效應，對多個實體瘤有潛在的治療效果。

報告期內主要進展

• 2024年3月，JSKN016用于治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并于2024年5月完成首例患者給藥。

KN019

一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用，皮下注射制劑已于2023年11月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準，用于臨床開發(fā)。

二、技術平臺

公司在雙特異性抗體、多功能蛋白質工程及ADC方面擁有完善的專有技術平臺，可為患者提供安全有效的創(chuàng)新藥物。

2024年6月，江蘇康寧杰瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，雙方將合作使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點偶聯(lián)平臺，發(fā)現和開發(fā)新型ADC。

三、生產基地

公司產業(yè)化基地按照中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設，生產線配備國際領先的設備設施，支持包含ADC在內的多種生物大分子藥物的生產。新的ADC原液和制劑車間已啟動建設。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："因為KN046-303未達終點，過去半年對于我們很艱難，但是現在更應該總結經驗，繼續(xù)前行。
這里我分享一些亮點：我們繼續(xù)推進JSKN003的注冊臨床研究，獲取JSKN016和JSKN033的療效和安全性數據，和開發(fā)更多新的臨床前候選藥物。同時，我們看到，恩沃利單抗在2023年下半年產品收入明顯下滑后，重啟積極趨勢。并且，我們和石藥集團合作的KN026，兩個注冊臨床研究都取得了顯著進展。最后一點，KN046在非小細胞肺癌的臨床探索還在進行中。
感謝團隊，感謝董事會和股東們的信任和持續(xù)支持。"

有關上述內容的更多信息，請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網上發(fā)布的截至2024年6月30日止六個月中期業(yè)績公告。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。

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