基石藥業(yè)宣布?xì)W盟人用藥品委員會(huì)推薦批準(zhǔn)Cejemly?（舒格利單抗）用于一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌

•  此次歐盟人用藥品委員會(huì)（CHMP）的推薦是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結(jié)果——舒格利單抗聯(lián)合化療作為非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療可以顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
• 舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在歐洲上市、不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平、且同時(shí)覆蓋一線(xiàn)鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-L1單抗，預(yù)期亦將成為首個(gè)出海成功的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。
• 除近期與Ewopharma達(dá)成舒格利單抗在中歐/東歐地區(qū)與瑞士的戰(zhàn)略合作之外，多個(gè)其他國(guó)家和地區(qū)的潛在合作正在深入洽談中。

蘇州2024年6月2日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療的積極意見(jiàn)。NSCLC是全球最高發(fā)的癌癥之一，也是導(dǎo)致死亡的最主要癌種之一。舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在歐洲上市、不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平、且同時(shí)覆蓋一線(xiàn)鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)亦有望成為首家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗成功推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示，"CHMP的積極意見(jiàn)通常意味著我們即將迎來(lái)歐盟委員會(huì)的正式上市批準(zhǔn)，這無(wú)論是對(duì)于舒格利單抗這款藥物、還是對(duì)于基石藥業(yè)本身，甚至對(duì)于整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)振奮人心的重要里程碑！這不僅意味著我們離為歐洲肺癌患者提供這一創(chuàng)新療法更近了一步，更彰顯了基石藥業(yè)在國(guó)際化戰(zhàn)略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利單抗多個(gè)適應(yīng)癥中首個(gè)被證實(shí)能顯著獲益的適應(yīng)癥，我們也計(jì)劃為其他適應(yīng)癥提交注冊(cè)申請(qǐng)，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，繼近期與Ewopharma在中歐/東歐地區(qū)與瑞士達(dá)成舒格利單抗的商業(yè)化合作之后，我們陸續(xù)又與多個(gè)其他國(guó)家和地區(qū)的潛在合作伙伴進(jìn)行深入洽談。我們滿(mǎn)懷信心，期待共同攜手將這一創(chuàng)新藥迅速推向更廣闊的全球市場(chǎng)，讓更多患者受益。同時(shí)，我也想借此機(jī)會(huì)感謝基石團(tuán)隊(duì)多年來(lái)為實(shí)現(xiàn)這一重要里程碑所付出的辛勤努力和堅(jiān)持。"

此次CHMP 的積極意見(jiàn)主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著改善未經(jīng)一線(xiàn)治療的IV期NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭匯報(bào)。

舒格利單抗是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，目前已有五項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，包括III期和IV期NSCLC、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。此外，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）也正在審評(píng)舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。同時(shí)，公司正與EMA、MHRA和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)管部門(mén)就舒格利單抗除NSCLC以外的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)進(jìn)行溝通，并積極拓展在全球其他國(guó)家和區(qū)域的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化合作。

關(guān)于肺癌

2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。^[i]在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段。^[ii]全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。^[iii]

關(guān)于舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，潛在能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)，與同類(lèi)藥物相比舒格利單抗將具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。舒格利單抗獨(dú)特分子設(shè)計(jì)使其具備雙重作用機(jī)制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過(guò)介導(dǎo)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞與腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs），在誘導(dǎo)抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬（ADCP）的同時(shí)不損害效應(yīng)性T細(xì)胞。這種差異化設(shè)計(jì)使舒格利單抗在不同類(lèi)型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類(lèi)最優(yōu)的療效和安全性。

目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：擇捷美^®）五項(xiàng)適應(yīng)癥：

• 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
• 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者；
• 聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療。

除歐洲藥品管理局（EMA）外，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。目前，該申請(qǐng)正在審評(píng)過(guò)程中。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批14項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線(xiàn)均衡配置了潛在同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì)，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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前瞻性聲明

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