輝瑞擇捷美? 獲批食管鱗癌適應(yīng)癥 成為全球首個治療上消化道腫瘤的PD-L1單抗

• 擇捷美^®是全球首個獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）一線治療的PD-L1單抗，將為國內(nèi)高發(fā)的消化道腫瘤帶來全新的臨床治療選擇

上海2023年12月8日 /美通社/ -- 2023年12月8日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥擇捷美^®（通用名：舒格利單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療。作為全球首個獲批用于治療該適應(yīng)癥的PD-L1單抗，擇捷美^®為更多上消化道腫瘤患者提供創(chuàng)新免疫聯(lián)合治療的選擇，助力患者實現(xiàn)長期生存獲益。這是擇捷美^®繼IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，獲批的第四項適應(yīng)癥，也是今年內(nèi)獲批的第二項適應(yīng)癥。

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："腫瘤領(lǐng)域始終是輝瑞的戰(zhàn)略重點。秉承'為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，輝瑞通過科學(xué)創(chuàng)新，為國內(nèi)常見、高發(fā)瘤種提供填補臨床空白的解決方案。此次擇捷美^®新適應(yīng)癥的獲批，在上消化道腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破，也進一步拓展了輝瑞在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的覆蓋。未來，輝瑞將秉承‘科學(xué)致勝、共克癌癥'的理念，繼續(xù)拓展腫瘤免疫治療，在改變現(xiàn)有治療格局的同時，幫助患者提升整體生存率和生命質(zhì)量，向前一步，擊敗癌癥勁敵。"

食管癌是一種起源于食管上皮的惡性消化道腫瘤，發(fā)病部位為下咽食管起始部到食管胃結(jié)合部之間。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，食管癌在全球的發(fā)病率和死亡率分別位列第9位和第6位^[1]。2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例，其中食管鱗癌約占85%；死亡病例達54.4萬例。值得注意的是，中國是食管癌的高發(fā)國家，發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)都占全球一半以上^[2]，且90%的患者為食管鱗癌^[3]。

在相當(dāng)長一段時間內(nèi)，食管癌的治療都以外科和放射治療為主。由于多數(shù)食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會，因此食管癌的預(yù)后目前仍較差。然而，食管癌細胞的突變率高、免疫原性強，免疫治療手段的進步為患者帶來了更多希望。

擇捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授表示："許多食管癌患者在初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉(zhuǎn)移，這意味著他們已無法接受手術(shù)治療。作為突破性的腫瘤免疫治療藥物，擇捷美^®具有的獨特雙重作用機制，調(diào)動人體內(nèi)的T細胞和巨噬細胞，共同殲滅腫瘤細胞，發(fā)揮更強大的腫瘤細胞殺傷能力。此次擇捷美^®獲批食管鱗癌新適應(yīng)癥，將為患者帶來全新的臨床治療選擇。"

自2021年底首次獲批以來，擇捷美^®適應(yīng)癥不斷拓展，并實現(xiàn)了多個"全球首款"的突破。2021年底和2022年6月，擇捷美^®在國內(nèi)相繼獲批用于治療IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為全球范圍內(nèi)首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體；2023年10月，擇捷美^®在國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)，成為全球首個獲批治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥的PD-L1單抗。未來，擇捷美^®也將進一步拓展其在國內(nèi)高發(fā)的消化道腫瘤的適應(yīng)癥，為醫(yī)生提供更多的臨床治療"武器"，為患者帶來更多生存獲益。

關(guān)于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)基于美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。更進一步，抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美^®同時作用于固有免疫和適應(yīng)性免疫，具有獨特的雙重機制優(yōu)勢。擇捷美^®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基于早期臨床的數(shù)據(jù)，擇捷美^®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。

2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美^®聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性IV期無驅(qū)動基因非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。2022年5月，擇捷美^®用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應(yīng)證獲批準(zhǔn)。2022年，擇捷美^®III期和IV 期適應(yīng)證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）。

2023年10月，擇捷美^®附條件獲批單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間結(jié)果附條件批準(zhǔn)本適應(yīng)癥，暫未獲得確證性研究的臨床終點數(shù)據(jù)，尚待上市后進一步確證。