蘇州2023年11月1日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國大陸地區(qū)的許可協(xié)議。
依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化的獨家授權。基石藥業(yè)將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區(qū)的權利并將積極尋求合作伙伴。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興與三生制藥達成此次戰(zhàn)略合作?；帢I(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為首個獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。我們深信，借助三生制藥強大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產品管線，我們將聯(lián)合開發(fā)更多適應癥，最大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區(qū)的臨床價值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰(zhàn)略合作，造福更多中國患者。"
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示，"非常高興與基石藥業(yè)就nofazinlimab CS1003達成許可協(xié)議。三生制藥擁有豐富的抗體藥研發(fā)注冊經(jīng)驗，高質量、高性價比的生產能力，以及成熟強大的腫瘤商業(yè)化團隊，CS1003與公司業(yè)務具有高度的協(xié)同效應，是公司管線的重要補充。三生制藥始終致力于運用自身研產銷一體化平臺的優(yōu)勢，助力更多臨床急需的優(yōu)質生物藥產品走上市場。根據(jù)CS1003前期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，非常期待該產品后續(xù)的研發(fā)和商業(yè)化潛力，雙方將在合作中加速推動nofazinlimab的開發(fā)進程，探索更優(yōu)效的藥物聯(lián)用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經(jīng)濟的治療選擇。"
Nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。預期研究結果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。
Nofazinlimab多項研究成果也已在國際學術會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數(shù)據(jù)曾在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布，并于2023年9月全文發(fā)表在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)也曾在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀緩解率（ORR）達到45%；中位持續(xù)緩解時間（DoR）至數(shù)據(jù)截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+個月；中位無進展生存期（PFS）為10.4個月；安全性耐受良好。
關于nofazinlimab
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細胞癌。
2022年3月，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達成預設患者入組目標。
關于肝細胞癌（HCC）
肝癌是全球范圍內常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的"全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)2020"顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬，因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌是癌癥相關死亡的第二大原因，其發(fā)病率在全球范圍內呈上升趨勢[1]。肝癌的病理類型以HCC最為常見，約占90%[2]。系統(tǒng)抗腫瘤治療在晚期HCC的治療中發(fā)揮了重要的作用。盡管外科治療和局部治療在世界范圍內的應用越來越廣泛，但據(jù)估計，約50-60%的HCC患者最終將接受系統(tǒng)治療[1]。接受系統(tǒng)治療的晚期HCC病例的中位生存期約為1-1.5年[2]。HCC預后差，主要原因是HCC出現(xiàn)時多診斷為晚期腫瘤，而對于晚期HCC而言，我們尚未發(fā)現(xiàn)有效的治療手段來幫助患者實現(xiàn)長期生存[3]。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款產品的12項新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
如需了解有關基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
關于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業(yè)，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專利授權，40余種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有30種在研產品，其中25種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持"珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活"的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
[1] Llovet JM et al, Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma. |
[2] Llovet JM et al, Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. Hepatocellular carcinoma. |
[3] Ahn JC et al, Hepatology. 2021 Jan;73(1):422-436. Detection of Circulating Tumor Cells and Their Implications as a Biomarker for Diagnosis, Prognostication, and Therapeutic Monitoring in Hepatocellular Carcinoma. |
