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基石藥業(yè)發(fā)布2021年中期業(yè)績(jī)公告

2021-08-26 19:14 8963

中國(guó)蘇州2021年8月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布其2021年中期業(yè)績(jī)公告。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“2021年上半年,作為一家全能型生物制藥企業(yè),基石藥業(yè)進(jìn)一步取得了多項(xiàng)里程碑式的進(jìn)展。公司于上半年成功上市兩款同類首創(chuàng)的腫瘤精準(zhǔn)治療藥物普吉華®和泰吉華®,并取得了可觀的銷售業(yè)績(jī)。年初至今,公司已獲批三項(xiàng)新藥上市申請(qǐng) (NDA),遞交四項(xiàng)NDA,另有兩款同類首創(chuàng)/潛在同類最優(yōu)的產(chǎn)品舒格利單抗和艾伏尼布獲批在即,多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中,這充分展現(xiàn)了公司高效的研發(fā)實(shí)力和突出的商業(yè)化能力。

目前,公司靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特異性抗體CS2006的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已在中國(guó)大陸獲受理,而ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001的全球IND準(zhǔn)備研究也即將完成,為管線2.0戰(zhàn)略的深化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在商務(wù)拓展方面,我們繼續(xù)深化與輝瑞的合作,確定在大中華區(qū)共同開(kāi)發(fā)勞拉替尼這一優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,進(jìn)一步充實(shí)公司的產(chǎn)品管線。與此同時(shí),我們正與EQRx通力合作,加速推進(jìn)舒格利單抗在海外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)工作。近期,公司股票納入恒生綜合指數(shù),并符合了被納入港股通交易的標(biāo)準(zhǔn),這將進(jìn)一步提升公司在資本市場(chǎng)的關(guān)注度,擴(kuò)大投資者群體,有利于促進(jìn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)性發(fā)展。

展望未來(lái),我們將進(jìn)一步挖掘產(chǎn)品的商業(yè)潛力,擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋的適應(yīng)癥,并繼續(xù)提高產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。公司也將全面加快臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃,鞏固肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)并持續(xù)加強(qiáng)針對(duì)其他高發(fā)癌癥領(lǐng)域的研發(fā),預(yù)計(jì)將在2022年遞交超過(guò)五項(xiàng)NDA申請(qǐng)。此外,對(duì)具備同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)/第一梯隊(duì)潛力和全球權(quán)益的管線2.0產(chǎn)品,我們也將提交一至兩項(xiàng)IND申請(qǐng)以進(jìn)一步推進(jìn)藥物研究進(jìn)展。通過(guò)以上各方面的戰(zhàn)略舉措,相信我們能夠?yàn)榘┌Y患者帶來(lái)突破性療法,踐行我們的使命,繼續(xù)造福廣大患者?!?/p>

業(yè)務(wù)摘要

2021年上半年,基石藥業(yè)作為一家全能型生物制藥公司,延續(xù)了去年的強(qiáng)勁勢(shì)頭,業(yè)績(jī)記錄持續(xù)增長(zhǎng)。六個(gè)月來(lái),我們?cè)鷮?shí)穩(wěn)打,穩(wěn)健維持,并在可能的情況下加速推進(jìn)整體業(yè)務(wù)的宏偉議程。我們進(jìn)一步展示了出眾的臨床開(kāi)發(fā)能力,多個(gè)項(xiàng)目達(dá)到了令人振奮的里程碑,包括三個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲批,使我們成功上市第一批產(chǎn)品。我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)為獲批藥物實(shí)施了清晰的上市策略,取得了不俗的銷售業(yè)績(jī)。此外,我們擁有全球商業(yè)化權(quán)利的多個(gè)同類首創(chuàng)(FIC)/同類最優(yōu)(BIC)/第一梯隊(duì)(FW)候選藥物在新興治療模式中取得進(jìn)展,推進(jìn)了我們的臨床前工作。我們進(jìn)一步改善了產(chǎn)品管線,彰顯了分子特色、不同開(kāi)發(fā)階段的平衡、不斷擴(kuò)大的適應(yīng)癥覆蓋面及不斷發(fā)展的全球和大中華區(qū)的商業(yè)權(quán)利組合。整體來(lái)看,報(bào)告期間的表現(xiàn)凸顯了我們充分發(fā)揮業(yè)務(wù)基本驅(qū)動(dòng)力的能力,更清晰地展現(xiàn)了我們發(fā)展中的產(chǎn)品組合的全面商業(yè)和臨床價(jià)值。

截至2021年6月30日止六個(gè)月及截至本公告日期,我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)已取得重大進(jìn)展:

I.   商業(yè)運(yùn)營(yíng)推進(jìn)產(chǎn)品成功上市

2021年上半年是我們有史以來(lái)商業(yè)化最活躍的時(shí)期。通過(guò)與醫(yī)療界的利益相關(guān)者廣泛而深入的合作,我們不斷壯大的商業(yè)團(tuán)隊(duì)為首批商業(yè)化產(chǎn)品普吉華®(普拉替尼)和泰吉華®(阿伐替尼)的上市做了充分地準(zhǔn)備。我們與醫(yī)療服務(wù)提供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、藥房、支付方及醫(yī)療界的其他團(tuán)體合作,進(jìn)行產(chǎn)品教育,并擴(kuò)大可觸達(dá)我們產(chǎn)品的患者數(shù)量。因此,我們以超常的速度向市場(chǎng)推出了兩款精準(zhǔn)治療藥物,并實(shí)現(xiàn)快速銷售業(yè)績(jī)拓展。

此外,商業(yè)團(tuán)隊(duì)持續(xù)提升產(chǎn)品可及性,以提高銷售增長(zhǎng),同時(shí)亦為有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化及擴(kuò)大適應(yīng)癥的后期管線資產(chǎn)開(kāi)拓更廣闊的渠道。

我們上半年商業(yè)活動(dòng)的摘要及詳情如下:

  • 醫(yī)療社區(qū)參與,支持產(chǎn)品成功上市

我們積極與醫(yī)療界利益相關(guān)者合作以擴(kuò)大我們的市場(chǎng)輻射范圍,目前已覆蓋130多個(gè)城市的 400 多家醫(yī)院,并加深我們與醫(yī)療服務(wù)提供方、藥房、患者群體及保險(xiǎn)公司的合作。銷售團(tuán)隊(duì)正為我們的藥物在中國(guó)建立全面市場(chǎng)覆蓋,已覆蓋的醫(yī)院占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)約70-80%。此外,我們的精準(zhǔn)治療藥物被納入20項(xiàng)主要商業(yè)保險(xiǎn)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃。通過(guò)上述努力,我們已構(gòu)建起強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)以支持首批兩款產(chǎn)品的上市,并為未來(lái)的產(chǎn)品上市鋪平道路。

我們的兩款精準(zhǔn)治療藥物,自上市首日已覆蓋廣大患者。2021年5月和2021年6月,我們分別在中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)成功上市了泰吉華®及泰時(shí)維®,2021年上半年實(shí)現(xiàn)凈銷售額人民幣3,360萬(wàn)元。2021年6月,我們?cè)谥袊?guó)大陸成功上市普吉華®,2021年上半年實(shí)現(xiàn)凈銷售額人民幣4,580 萬(wàn)元。

  • 戰(zhàn)略合作協(xié)議,支持產(chǎn)品分銷

我們已與國(guó)藥控股股份有限公司(國(guó)藥控股)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。通過(guò)此協(xié)議,我們能夠擴(kuò)大普吉華®及泰吉華®在中國(guó)大陸醫(yī)院及藥房的分銷范圍。通過(guò)與中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)(臨港)的合作,我們?cè)谒奶靸?nèi)完成通關(guān)及口岸檢查程序,比預(yù)期時(shí)間大幅提前,遠(yuǎn)超行業(yè)平均速度,加快市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)程。

我們與中國(guó)大陸三大綜合醫(yī)療服務(wù)平臺(tái) -- 上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團(tuán)有限公司及思派健康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,發(fā)揮各方的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及利用創(chuàng)新的醫(yī)療支付計(jì)劃,最大程度地促進(jìn)普吉華®及泰吉華®的分銷及提高患者的可支付能力。

  • 商業(yè)運(yùn)營(yíng),擴(kuò)大市場(chǎng)潛力及后期管線資產(chǎn)的上市準(zhǔn)備

我們與合作伙伴輝瑞及EQRx正在展開(kāi)密切合作,計(jì)劃進(jìn)行舒格利單抗在中國(guó)大陸的商業(yè)化及在全球(大中華區(qū)以外)的上市。我們與輝瑞的合作令我們有望于今年在中國(guó)大陸獲得舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的NDA批準(zhǔn)。這將實(shí)質(zhì)性地推進(jìn)這款藥物的全面商業(yè)上市。我們與 EQRx 的合作為舒格利單抗在美國(guó)、英國(guó)及歐盟等市場(chǎng)的廣泛分銷打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),PD-(L)1在這些市場(chǎng)用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的銷售額預(yù)測(cè)在2026年約為300 億美元。

我們已實(shí)施多項(xiàng)措施為擴(kuò)大普吉華®及泰吉華®的適應(yīng)癥做準(zhǔn)備,以產(chǎn)生更大的長(zhǎng)期銷售的增長(zhǎng)潛力。對(duì)于普吉華®,我們已在中國(guó)大陸遞交治療 RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌的NDA,并已被納入優(yōu)先審評(píng)。我們預(yù)期將于2021年下半年在中國(guó)大陸遞交用于一線治療 RET融合陽(yáng)性NSCLC的NDA。此外,我們預(yù)計(jì)將于2021年下半年在中國(guó)香港及臺(tái)灣地區(qū)遞交普吉華®治療RET融合陽(yáng)性NSCLC的NDA。對(duì)于泰吉華®,我們已在香港遞交了治療PDGFRA D842V突變胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的NDA。另外,繼美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(SM)成人患者之后,我們正探尋在中國(guó)大陸加快注冊(cè)上市可能的途徑。

我們已經(jīng)推進(jìn)艾伏尼布(IDH1抑制劑)的上市籌備工作,并預(yù)期將于2021年第四季度或2022年第一季度獲得治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血?。≧/R AML)患者的NDA批準(zhǔn)。

II.   大量臨床試驗(yàn)的成功支持成熟管線的發(fā)展

2021年上半年,我們?cè)诙鄠€(gè)腫瘤治療領(lǐng)域及適應(yīng)癥建立成熟的后期 FIC管線資產(chǎn)方面取得重大進(jìn)展,總體擴(kuò)大我們的潛在目標(biāo)市場(chǎng)。我們?nèi)〉萌?xiàng)NDA 批準(zhǔn),以支持普拉替尼及阿伐替尼的上市。我們已遞交四項(xiàng)NDA 申請(qǐng),包括第三個(gè)產(chǎn)品艾伏尼布,以及普拉替尼、阿伐替尼及舒格利單抗的擴(kuò)展適應(yīng)癥和地區(qū)覆蓋。與往年相比,我們也大幅增加計(jì)劃的數(shù)據(jù)結(jié)果發(fā)布及報(bào)告的數(shù)量。

尤為重要的是,我們宣布了有關(guān)舒格利單抗的多項(xiàng)積極進(jìn)展,證實(shí)其用于治療 III期及IV期 NSCLC 的廣泛適用性及安全性,包括在“全人群”的廣泛適用性及安全性,這可以為其建立獨(dú)有且潛在持久的市場(chǎng)定位。

詳情如下:

  • 舒格利單抗(CS1001,PD-L1抗體)

2021年5月,舒格利單抗單藥作為鞏固治療在同步或序貫放化療后III期NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐,并展現(xiàn)了舒格利單抗的獨(dú)特能力,能在PD-(L)1治療中覆蓋更廣泛的患者群體。我們已于2021 年8月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交有關(guān)該適應(yīng)癥的NDA。

IV期鱗狀及非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗(yàn)的PFS最終分析表明,舒格利單抗聯(lián)合化療作為一線治療,進(jìn)一步顯著延長(zhǎng)PFS,并提高總生存期。NMPA于2020年11月受理該適應(yīng)癥的NDA,我們預(yù)期其將在2021年年底獲批。此外,我們正與EQRx展開(kāi)密切合作,與美國(guó)等多個(gè)國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)就III期及IV期NSCLC的兩個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)展開(kāi)溝通。

  • 普拉替尼(CS3009,RET抑制劑)

2021年3月24日,NMPA已批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的NDA。

2021年4月,NMPA受理其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的NDA,并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

  • 阿伐替尼(CS3007,KIT/PDGFRA抑制劑)

2021年3月31日,NMPA批準(zhǔn)其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。

2021年4月29日,通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑,臺(tái)灣食品藥物管理署批準(zhǔn)其用于治療PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。

2021年5月,香港衛(wèi)生署受理其用于治療攜帶PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的NDA。我們預(yù)期將于2022年下半年收到?jīng)Q定。

  • 艾伏尼布(CS3010,IDH1抑制劑)

艾伏尼布用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血?。≧/R AML)患者的注冊(cè)性試驗(yàn)達(dá)到預(yù)先設(shè)定的研究終點(diǎn)。艾伏尼布是中國(guó)首個(gè)對(duì)R/R AML患者展現(xiàn)出療效及持續(xù)緩解的IDH1抑制劑。

2021年8月,NMPA受理其用于治療攜帶IDH1易感突變的R/R AML成人患者的NDA,并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。我們預(yù)期將于2021年底或者2022年第一季度獲得NDA批準(zhǔn)。

2021年8月,我們的合作伙伴施維雅發(fā)布有關(guān)艾伏尼布與阿扎胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1 突變急性髓系白血病患者的全球III期研究的陽(yáng)性數(shù)據(jù)。由于極其優(yōu)異的療效數(shù)據(jù),該項(xiàng)研究近期已停止進(jìn)一步入組。我們預(yù)期將于2022年向NMPA遞交該適應(yīng)癥的 NDA。

III.   戰(zhàn)略關(guān)系推進(jìn)后期管線產(chǎn)品的發(fā)展前景并鞏固管線開(kāi)發(fā)

我們繼續(xù)深化發(fā)展與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞及EQRx的關(guān)系。

我們正與輝瑞進(jìn)行合作,計(jì)劃進(jìn)行舒格利單抗用于治療IV期NSCLC在中國(guó)大陸的商業(yè)化。我們與輝瑞合作與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行洽談,并開(kāi)展緊密協(xié)作以建立與醫(yī)療界其他重要利益相關(guān)者的聯(lián)系,提升他們對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知。我們的不懈努力旨在為舒格利單抗商業(yè)化上市后可廣泛快速地占領(lǐng)市場(chǎng)以及提高銷售奠定基礎(chǔ)。

此外,我們?cè)诮衲晟习肽赀M(jìn)一步深化了與輝瑞的合作,達(dá)成協(xié)議在大中華區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)其后期腫瘤資產(chǎn)勞拉替尼用于二線治療 c-ros oncogene 1 ( ROS1) 陽(yáng)性NSCLC。這是繼我們?nèi)ツ赀_(dá)成戰(zhàn)略合作后,雙方合作的進(jìn)一步延伸,是臨床開(kāi)發(fā)及雙方關(guān)系的重要進(jìn)展。勞拉替尼的開(kāi)發(fā)計(jì)劃是評(píng)估該藥物是否可對(duì)克唑替尼治療后復(fù)發(fā)的ROS1 陽(yáng)性晚期NSCLC提供受益,這將為我們的肺癌治療方案再添新的治療方法。這項(xiàng)計(jì)劃將進(jìn)一步鞏固我們與全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者之間的合作關(guān)系。

我們和EQRx共同與美國(guó)、英國(guó)及歐盟等全球主要市場(chǎng)的利益相關(guān)者就舒格利單抗治療NSCLC 適應(yīng)癥的注冊(cè)進(jìn)行洽談。我們還與EQRx合作探究擴(kuò)大該藥物適應(yīng)癥范圍的可行性(包括胃癌及食管癌)。此外,我們正與EQRx協(xié)力合作,在美國(guó)及主要?dú)W洲市場(chǎng)擴(kuò)大CS1003治療肝細(xì)胞癌III期研究。

IV.   打造管線2.0充分發(fā)揮下一代候選藥物潛力

我們通過(guò)研發(fā)團(tuán)隊(duì)重組,提升研發(fā)能力,全力推進(jìn)FIC與BIC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。我們將通過(guò)在研發(fā)方面的不懈努力,增強(qiáng)內(nèi)源創(chuàng)新能力,打造具備全球權(quán)益的差異化創(chuàng)新藥物管線,實(shí)現(xiàn)每年遞交一至兩個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。

我們管線2.0的近期布局重點(diǎn)為兩種新興治療模式:抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及多特異性抗體。2021上半年,我們?cè)谕七M(jìn)此類重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段上已取得重大進(jìn)展:

  • CS2006(NM21-1480、PD-L1×4-1BB×HSA三特異性抗體):劑量遞增正于美國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)開(kāi)展。我們已在美國(guó)完成第4個(gè)劑量水平的患者招募,第5個(gè)劑量水平的患者招募正在進(jìn)行。此外,我們已向NMPA遞交 IND申請(qǐng),并于2021年7月獲受理。
  • CS5001(LCB71、ROR1 ADC):用于全球IND準(zhǔn)備研究正在進(jìn)行,預(yù)期將于2021年年底前完成在美國(guó)╱澳洲遞交IND/CTA。

除CS2006及CS5001外,我們亦在同步開(kāi)發(fā)擁有全球商業(yè)權(quán)利的其他FIC/BIC/FW產(chǎn)品,包括兩個(gè)多特異性抗體及一個(gè)ADC。

V.   拓展資本市場(chǎng)機(jī)遇

鑒于我們的股票在截至2021年6月止的12個(gè)月的強(qiáng)勁表現(xiàn),我們的股票已被納入恒生綜合指數(shù),并預(yù)期即將納入港股通。這一進(jìn)展的重要意義在于其可促進(jìn)我們股票的交易量增加,推動(dòng)更有效的價(jià)格發(fā)現(xiàn)及為投資者提供額外的流通性。

財(cái)務(wù)摘要

  • 截至2021年6月30日止的6個(gè)月,公司收入為人民幣7,940萬(wàn)元,主要由于銷售本公司藥品(阿伐替尼及普拉替尼)。其中,阿伐替尼及普拉替尼的收入分別達(dá)到人民幣3,360萬(wàn)元及人民幣4,580萬(wàn)元。
  • 扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后,研發(fā)開(kāi)支為人民幣4.448億元,行政、銷售及營(yíng)銷開(kāi)支為2.143億元,期內(nèi)虧損為6.325億元。
  • 截至2021年6月30日,我們的定期存款以及現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為人民幣24.472億元。

2021年中期業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)信息

本公司將于2021年8月27日上午10時(shí)(香港時(shí)間)進(jìn)行2021年中期業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)的網(wǎng)絡(luò)直播。參會(huì)訪問(wèn)信息如下:

https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_mn1nvi0iSGWRde3dRGFNPw

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