蘇州2021年9月2日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請（NDA），此次新藥上市申請是基石藥業(yè)遞交的第八項新藥上市/擴展適應癥申請。
GEMSTONE-301研究的主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“全球范圍內(nèi)III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求，尤其在序貫放化療后未進展的III期NSCLC目前尚無有效治療手段。在包含了同步或序貫放化療后NSCLC患者的III期臨床試驗中，舒格利單抗顯著改善無進展生存期并顯示出良好的耐受性與安全性。我們對舒格利單抗的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“此次NDA獲得受理是繼去年11月舒格利單抗治療IV期NSCLC的NDA獲受理后，舒格利單抗在NSCLC這一中國最高發(fā)瘤種中的第二項適應癥上市申請。舒格利單抗有望成為全球首個獲批同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物，為患者提供更加便利的臨床治療選擇。我們會繼續(xù)與EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應癥的新藥上市申請展開溝通，盡快將這一創(chuàng)新免疫療法帶給更多肺癌患者?！?/p>
此次NDA受理是基于一項名為GEMSTONE-301的研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，舒格利單抗作為鞏固治療顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論是試驗前接受同步還是序貫放化療的患者均顯示出臨床獲益。具體數(shù)據(jù)會在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上公布。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及關于將更多腫瘤產(chǎn)品引進大中華地區(qū)的合作框架。
基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰(zhàn)略合作，獨家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。
關于舒格利單抗（抗PD-L1單抗）
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。
目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗 (CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
其中CS1001-201是一項單臂、多中心的II期注冊臨床試驗，旨在評價舒格利單抗單藥治療成人復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性?；趦?yōu)異的有效性結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。
關于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗治療III期NSCLC的新藥上市申請。基石藥業(yè)計劃近期將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應癥展開溝通。
關于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p<0.0001）。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達大于等于1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益?？偵嫫冢∣S）數(shù)據(jù)尚未成熟，但可觀察到獲益趨勢（mOS: 未達到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。
2021年7月，GEMSTONE-302研究更新數(shù)據(jù)顯示，繼此前在PFS期中分析時達到了主要療效終點后, 在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數(shù)據(jù)進一步證實了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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