上海2023年9月1日 /美通社/ -- 近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"盟科藥業(yè)"）宣布其自主研發(fā)的抗革蘭陽性菌新藥注射用MRX-4針對復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所作為本次研究的組長單位入組第一例受試者，同時(shí)這也是本次臨床試驗(yàn)入組的第六位受試者。
注射用MRX-4針對復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬Ⅲ期臨床試驗(yàn)，主要評估注射用MRX-4在治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染上的安全性和有效性，助力注射用MRX-4在中國大陸的獲批上市。注射用MRX-4可以在人體體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性成分康替唑胺發(fā)揮作用，極大拓展了使用場景，上市后可以為重癥病人和不適宜口服給藥的患者提供更多用藥上的便利。
值得關(guān)注的是，本次Ⅲ期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的張嬰元教授、黃海輝教授牽頭進(jìn)行。張嬰元教授是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的終身教授、抗生素研究所原所長，自20世紀(jì)80年代起便致力于抗生素、細(xì)菌耐藥性、感染類疾病的臨床治療和研究工作。黃海輝教授是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的抗生素研究所副所長，長期在臨床一線從事細(xì)菌和真菌等感染性疾病的診療工作，具備豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。
除了復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院臨床研究中心之外，該項(xiàng)目的其他臨床中心也都在有條不紊地組織患者入組當(dāng)中。預(yù)計(jì)全國將有約50家研究中心參與本次臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組不少于300例患者。截至發(fā)稿時(shí)，該項(xiàng)目已順利啟動(dòng)了約1/3的研究中心，其中東北國際醫(yī)院張士發(fā)團(tuán)隊(duì)完成了項(xiàng)目的首例入組，其他中心也正持續(xù)地為項(xiàng)目篩選合格的受試者。各中心都將嚴(yán)格遵守倫理和GCP條約，保持高標(biāo)準(zhǔn)，確保注射用MRX-4臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量完成。
