上海2025年2月25日 /美通社/ -- 近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期臨床試驗取得重要進展。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）已完成首次安全性及有效性評估，確認藥物安全性和有效性符合良好預期，并建議試驗按照原計劃繼續(xù)推進。
DMC權(quán)威認可，安全性和有效性符合良好預期
此次評估依據(jù)DMC章程約定進行，對入組并完成研究的前33%受試者（285例）的安全性和有效性數(shù)據(jù)進行了全面分析。結(jié)果顯示，注射用MRX-4序貫康替唑胺片在治療中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展現(xiàn)出符合良好預期的安全性和有效性?；诖?，DMC一致建議試驗無需調(diào)整，為后續(xù)臨床推進注入強心劑。
填補未滿足需求，瞄準全球市場
DFI是糖尿病嚴重并發(fā)癥之一，中國2018年有476萬人患有糖尿病足感染，到2024年，增長至520萬人，年復合增長率1.5%。預計到2030年和2035年，中國的糖尿病足感染人數(shù)將達到536萬和542萬。美國2018年有365萬人患有糖尿病足感染，到 2024年，增長至376萬人，年復合增長率0.5%。預計到2030年和2035年，美國的糖尿病足感染人數(shù)將達到384萬和389萬。[1]
抗生素治療是治療DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作為新一代噁唑烷酮類抗生素，通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化降低了骨髓抑制等傳統(tǒng)藥物的常見風險，尤其適合需長期治療的感染患者?？堤孢虬菲?021年在中國獲批用于治療復雜性皮膚及軟組織感染以來，其臨床安全性和有效性已獲廣泛驗證。MRX-4為康替唑胺的水溶性前藥，在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效。2023年康替唑胺片及MRX-4獲美國FDA授予用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Tack）資格認定。
本次全球III期臨床試驗為國際多中心、隨機、雙盲對照研究，以利奈唑胺為對照，評估注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療中度至重度DFI患者的有效性和安全性，計劃共納入865名患者，療程14至28天。
盟科藥業(yè)CFO兼盟科美國總裁李峙樂先生表示："DMC的積極評價印證了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，這是其邁向全球市場的關(guān)鍵里程碑。我們期待該藥物能為DFI患者提供更安全的治療選擇，同時為應對抗生素耐藥性挑戰(zhàn)提供新方案。"
公司董事長兼總經(jīng)理袁征宇博士強調(diào)："注射用MRX-4以及康替唑胺片的研發(fā)始終聚焦于解決未被滿足的臨床需求。DFI患者亟需可長期安全使用的更優(yōu)的創(chuàng)新療法，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)進一步驗證了其適合長期用藥的潛力。"
數(shù)據(jù)來源：[1] 弗若斯特沙利文
聲明：
1. 本文僅作為盟科藥業(yè)新聞發(fā)布，旨在促進醫(yī)藥信息的溝通與交流，非廣告用途。相關(guān)信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。
2. 本文所包含的任何醫(yī)療醫(yī)藥信息只作為科學信息以供參考，不能取代向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進行的咨詢，不能替代醫(yī)生或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供的醫(yī)療建議，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。
3. 本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
4. 本公司對本文內(nèi)容的準確性、時效性和完整性不做任何形式的保證或承擔任何責任。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實，為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息對未來事件所做的預測或期望。"預期"、"相信"、"繼續(xù)"、"可能"、"估計"、"期望"、"有望"、"打算"、"計劃"、"潛在"、"預測"、"預計"、"應該"、"將"、"擬"、"會"和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的不確定性和其他重要因素，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不能完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
