蘇州2023年6月27日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
普吉華®是中國(guó)首款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年3月，普吉華®獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，也是中國(guó)首個(gè)用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。自上市以來，普吉華®已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名，并被超過130個(gè)城市納入商業(yè)保險(xiǎn)項(xiàng)目。普吉華®以其臨床優(yōu)勢(shì)被納入多項(xiàng)權(quán)威指南與共識(shí)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興地看到普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批。此番獲批意味著普吉華®的適應(yīng)癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌。普吉華®自2021年在國(guó)內(nèi)率先上市以來，成績(jī)斐然，在多方支持下，至今已造福數(shù)千名患者。作為一家在精準(zhǔn)治療和腫瘤免疫治療領(lǐng)域深耕多年的生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)將繼續(xù)加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)，力爭(zhēng)為全球患者帶來更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法。"
ARROW研究中國(guó)主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："普吉華®作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的RET抑制劑，是一款已被證實(shí)有效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。ARROW研究結(jié)果表明，無論患者既往是否接受過治療，普吉華®在RET融合陽性NSCLC中國(guó)患者中都能展現(xiàn)出快速持久的抗腫瘤活性。同時(shí)，普吉華®耐受性良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。此次普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批，對(duì)于改善中國(guó)RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義。"
此次普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批是基于ARROW研究，該研究是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評(píng)估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
此外，國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《Cancer》于2023年6月在線發(fā)表了ARROW研究中普吉華®治療RET融合陽性NSCLC中國(guó)患者的療效和安全性更新結(jié)果；這也是繼在2022年12月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)（ESMO Asia）上公布數(shù)據(jù)之后，普吉華®在RET融合陽性NSCLC中國(guó)患者群體中的臨床數(shù)據(jù)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示[1]：普吉華®在RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中國(guó)患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。
截至數(shù)據(jù)截止日期（2022年3月4日），共有來自10個(gè)中國(guó)研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評(píng)估。
有效性：不管既往是否接受過治療，普吉華®在中國(guó)RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。
安全性：普吉華®耐受性良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
普吉華®由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。普吉華®已在大中華區(qū)包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港獲批上市。
關(guān)于普吉華®（普拉替尼膠囊）
普吉華®是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)普吉華®用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
普吉華®已在中國(guó)香港獲批，用于治療RET基因融合陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，在中國(guó)臺(tái)灣獲批，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移的RET融合陽性NSCLC、需接受全身性治療的晚期或轉(zhuǎn)移的RET突變MTC以及需接受全身性治療且經(jīng)放射性碘治療無效（如適用放射性碘治療）的晚期或轉(zhuǎn)移的RET融合陽性甲狀腺癌成人患者。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO®上市銷售，三項(xiàng)適應(yīng)癥分別為：用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢測(cè)證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應(yīng)癥基于客觀緩解率（ORR）和持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批途徑下獲得批準(zhǔn)。針對(duì)這些適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。歐盟委員會(huì)已授予GAVRETO®有條件上市許可，作為一種單一療法，用于治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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商標(biāo)
Blueprint Medicines, GAVRETO及其相關(guān)商標(biāo)為Blueprint Medicines Corporation所有。
[1] Zhou Q, et al. Efficacy and safety of pralsetinib in patients with advanced RET fusion-positive non–small cell lung cancer. Cancer. 2023 Jun 6. doi: 10.1002/cncr.34897. |
