美國加利福尼亞州圣迭戈2024年8月28日 /美通社/ -- 2024年8月27日，全球基因測序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其體外診斷產(chǎn)品（IVD） TruSight? Oncology (TSO) Comprehensive檢測試劑盒及其首批兩種伴隨診斷（CDx）適應(yīng)癥。該產(chǎn)品單次檢測可以覆蓋500多個基因?qū)颊叩膶嶓w瘤進行分析，有助于提高發(fā)現(xiàn)免疫腫瘤生物標(biāo)志物或臨床可操作生物標(biāo)志物的可能性，從而確定靶向治療方案或臨床試驗入組。TSO Comprehensive作為一項伴隨診斷檢測產(chǎn)品已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于識別神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性的成人和兒童實體瘤患者，在臨床指導(dǎo)下，這些患者可能從拜耳公司的VITRAKVI®（拉羅替尼）治療中獲得改善。該檢測還被批準(zhǔn)用于識別局部晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，在臨床指導(dǎo)下，這些患者可能會從禮來公司的RETEVMO®（塞普替尼）治療中獲得改善。
"FDA批準(zhǔn)TruSight Oncology Comprehensive試劑盒及其伴隨診適應(yīng)癥是我們腫瘤學(xué)領(lǐng)域客戶以及腫瘤臨床專家群體期待已久的里程碑事件。"因美納首席商務(wù)官Everett Cunningham表示，"我們致力于與拜耳、禮來等行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)合作，推動癌癥診斷的發(fā)展，幫助更多患者獲得精準(zhǔn)腫瘤治療。"
伴隨診斷檢測可以確定患者的腫瘤是否攜帶特定的基因變化或生物標(biāo)志物，從而成為治療的靶點，幫助確定患者是否應(yīng)該接受治療。大多數(shù)伴隨診斷檢測只針對一種類型的癌癥，但TSO Comprehensive檢測產(chǎn)品的NTRK伴隨診斷試劑盒已被批準(zhǔn)用于各類實體瘤適應(yīng)癥，有助于最大限度地從每位患者的樣本中找到可用于臨床干預(yù)的信息。
在大多數(shù)實體瘤類型中，NTRK基因融合較為罕見（約為0.1%-0.3%），由于這些基因可以與不同的伴侶基因發(fā)生融合，其中許多伴侶基因以前都是未知的，因而給檢測增加了難度。TSO Comprehensive還能檢測RNA，進而能識別所有三種NTRK基因融合（NTRK1、NTRK2和NTRK3）的已知和新型融合伴侶基因。拜耳公司的VITRAKVI（拉羅替尼）是一種高選擇性TRK抑制劑，已被批準(zhǔn)用于治療TRK融合癌癥患者。
非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型之一，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因。非小細胞肺癌相關(guān)可用的生物標(biāo)志物種類繁多，因此需要進行廣泛的分子圖譜分析，以全面了解患者的病情，更好地指導(dǎo)臨床治療。RET基因融合陽性非小細胞肺癌的致癌激活是非小細胞肺癌的主要驅(qū)動因素，發(fā)生率達2%。禮來公司的RETEVMO（塞普替尼）是一種高選擇性、強效的RET激酶抑制劑，適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。TSO Comprehensive能對多種預(yù)后和預(yù)測性生物標(biāo)志物（如RET）、基因組特征（如腫瘤突變負荷）以及非小細胞肺癌中的新興生物標(biāo)志物進行廣泛的特征描述和同步檢測。
"通過在全球范圍內(nèi)開展的研究，大量證據(jù)表明，對晚期癌癥患者進行全景變異分析具有臨床實用性。"薩拉-坎農(nóng)研究所（Sarah Cannon Research Institute）早期藥物開發(fā)部主任、醫(yī)學(xué)博士Vivek Subbiah表示，"因美納最新推出的用于全景變異分析的體外診斷試劑盒和配套的伴隨診斷試劑盒為腫瘤臨床專家群體提供了另一種有價值的臨床工具，幫助患者采用合適的靶向治療，從而進一步改善治療過程和療效。"
TSO Comprehensive將于今年開始向客戶發(fā)貨。根據(jù)美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Service）的國家承保范圍認定，像TSO Comprehensive這類具有實體瘤伴隨診斷報銷資質(zhì)的全景變異分析檢測產(chǎn)品可獲得報銷。
通過與制藥公司合作，因美納正在開發(fā)更多伴隨診斷應(yīng)用，這些應(yīng)用將在獲得相應(yīng)的監(jiān)管批準(zhǔn)后添加到TSO Comprehensive檢測產(chǎn)品中。這些伴隨診斷檢測應(yīng)用將助力突破性的靶向治療和免疫療法的推出，改善癌癥患者的生活質(zhì)量。
"我們始終致力于將最領(lǐng)先和高品質(zhì)的產(chǎn)品與實踐引入中國市場，持續(xù)推動創(chuàng)新產(chǎn)品在區(qū)域市場的應(yīng)用。"因美納全球高級副總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理鄭磊表示，"隨著TSO Comprehensive產(chǎn)品及相關(guān)適應(yīng)癥在美國的獲批，我們將與中國頂尖的科研、臨床機構(gòu)、藥企合作伙伴展開深入探討與廣泛合作，共同為中國市場設(shè)計出‘中國方案'。同時，我們也將充分借助中國開放創(chuàng)新的政策優(yōu)勢，在‘先行先試'區(qū)域積極探索落地方案，加速相關(guān)產(chǎn)品在中國的臨床獲批和應(yīng)用，最終造福更多患者。"
TSO Comprehensive檢測試劑盒的單獨CE標(biāo)志版本已于2022年在歐洲上市。在大中華地區(qū)，TruSight Oncology Comprehensive已于2024年5月1日被納入中國臺灣地區(qū)的全民健保體系，成為亞洲范圍內(nèi)進入健康保險體系伴隨診斷解決方案的"先行者"。欲了解有關(guān)TruSight Oncology Comprehensive的更多信息，請點擊此處。
關(guān)于TruSight Oncology Comprehensive
TruSight Oncology Comprehensive是一種定性體外診斷檢測產(chǎn)品，它使用因美納NextSeq? 550Dx基因測序儀，利用從實體惡性腫瘤患者的福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織樣本中提取的核酸，通過靶向新一代測序技術(shù)檢測517 個基因的變異。該產(chǎn)品可用于檢測DNA中的單核苷酸變異、多核苷酸變異、插入和缺失，以及RNA中24個基因的融合和一個基因的剪接變異。該檢測還能報告腫瘤突變負荷（TMB）得分。
根據(jù)已批準(zhǔn)的治療產(chǎn)品標(biāo)簽，該檢測可用作伴隨診斷，以確定哪些癌癥患者可從表1所列的靶向治療中獲益。
此外，該檢測還可提供腫瘤分析信息，供有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士根據(jù)專業(yè)腫瘤指南為實體瘤惡性腫瘤患者提供醫(yī)療建議。除預(yù)期用途說明表1中所列出的基因組結(jié)果外，其他基因組結(jié)果對任何特定治療產(chǎn)品的標(biāo)簽使用均不具決定性或規(guī)定性。
表1：伴隨診斷指征
腫瘤類型 |
檢測到的生物標(biāo)志物 |
治療 |
實體瘤 |
NTRK1/2/3融合 |
VITRAKVI®（拉羅替尼） |
非小細胞肺癌 |
RET融合 |
RETEVMO®（塞普替尼） |
前瞻性聲明
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關(guān)于因美納
因美納公司致力于推動和激發(fā)基因組學(xué)的發(fā)展而不斷改善人類健康。專注創(chuàng)新使我們成為全球基因測序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，并為全球范圍的科研、臨床和應(yīng)用市場客戶提供專業(yè)服務(wù)。我們的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)、腫瘤學(xué)、生殖保健、農(nóng)業(yè)及其他新興領(lǐng)域。欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com.cn或關(guān)注因美納微信公眾號。
