中國蘇州2022年3月18日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，其PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到CS1003-305研究提前成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后，基石藥業(yè)近期在消化道高發(fā)腫瘤中完成預(yù)設(shè)入組目標(biāo)的第三項(xiàng)大型注冊研究。早期臨床數(shù)據(jù)顯示[1]，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在晚期HCC患者取得了優(yōu)異的療效和良好的安全性。美國FDA于2020年授予nofazinlimab孤兒藥資格用于治療HCC。我們期待著CS1003-305的研究結(jié)果可以為全球晚期HCC患者提供更優(yōu)的治療選擇。”
CS1003-305研究是一項(xiàng)國際多中心、雙盲、隨機(jī)對照的III期注冊研究，在全球范圍內(nèi)有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）和疾病無進(jìn)展生存期（PFS）。中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士擔(dān)任研究的全球主要研究者。
CS1003-305研究的研究設(shè)計(jì)基于CS1003-102研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)。
CS1003-102研究[1]（NCT03809767）是一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放性的劑量遞增和適應(yīng)癥擴(kuò)展的I期研究，此研究Ib期部分第五組旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療在中國不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者中安全性和有效性。主要研究終點(diǎn)為研究者基于RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。
截至2020年6月22日，共計(jì)20例患者入組并接受治療。入組患者多數(shù)患者為男性（90%），ECOG狀態(tài)評分為1分（75%），BCLC C期HCC（90%），65% 伴有HBV感染。
Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼取得優(yōu)異的療效和良好的安全性結(jié)果：
關(guān)于肝細(xì)胞癌（HCC）
肝癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所（IARC）公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（GLOBOCAN）2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬，因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌，約占75%~85%。由于肝癌起病隱匿，首次診斷時(shí)只有不到 30%的肝癌患者適合接受根治性治療，系統(tǒng)抗腫瘤治療在中晚期肝癌的治療過程中發(fā)揮重要的作用[2]。總體上晚期HCC患者疾病進(jìn)展迅速，預(yù)后較差，5年生存率僅12.1%[3]。
關(guān)于nofazinlimab（CS1003）
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細(xì)胞癌。
基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和nofazinlimab?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的七項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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參考資料：
[1]. Shen L et al, ESMO Congress 2020, Abstract 987P, A Phase 1b study of the PD-1 antagonist CS1003 plus lenvatinib (LEN) in Chinese patients (pts) with the first-line (1L) unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). |
[2]. 國家衛(wèi)生健康委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》 |
[3]. 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，2020年11月26日發(fā)布 |
