天境生物宣布TJC4與PD-1聯(lián)用治療實(shí)體瘤2期研究完成首例患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年1月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，來佐利單抗（lemzoparlimab，又稱TJC4）與PD-1抗體特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的中國2期“籃式”臨床研究（NCT05148533）已完成首例患者給藥。該研究將有望助推來佐利單抗在中國盡快進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)階段。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“很高興來佐利單抗與特瑞普利單抗聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的研究邁入2期臨床這一重要階段。天境生物將以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為依托，推動(dòng)來佐利單抗實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的選擇與拓展，以提高其臨床開發(fā)的成功率。我們期待能夠早日獲得突破性成果，為癌癥患者帶來新的治療選擇。”

來佐利單抗是一款由天境生物自主研發(fā)的創(chuàng)新CD47單克隆抗體，臨床前研究顯示其在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí)，能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞的結(jié)合，從而減少臨床嚴(yán)重貧血的發(fā)生。目前，公司正在美國開展來佐利單抗與帕博利珠單抗（Keytruda®）聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究，以及在中美兩地開展多項(xiàng)治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性骨髓性白血?。ˋML）及骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床研究。天境生物迄今已完成的多項(xiàng)臨床研究均顯示，來佐利單抗無需預(yù)激給藥。

關(guān)于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究正在中美兩地開展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來佐利單抗快速在中國進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)階段。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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