天境生物與ABL Bio公布PD-L1 x 4-1BB雙特異性抗體TJ-L14B/ABL503最新進展

-      TJ-L14B/ABL503獲得歐亞專利局專利授權(quán)，專利保護期將至2039年

-      1期劑量擴展研究已觀察到初步療效信號，在14例可評估療效患者中已確認1例完全緩解、1例部分緩解，以及2例待確認部分緩解；目前研究尚未達到最大耐受劑量

美國馬里蘭州洛克維爾和中國上海2023年10月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創(chuàng)新免疫療法和生物藥的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天公布了與韓國ABL Bio合作開發(fā)的差異化PD-L1 x 4-1BB雙抗TJ-L14B/ABL503的多項最新進展。TJ-L14B/ABL503通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用，有望為免疫檢查點抑制劑無應(yīng)答或產(chǎn)生耐藥的患者提供全新的治療選擇。天境生物擁有TJ-L14B/ABL503 50%的全球權(quán)益。

近日，TJ-L14B/ABL503申請的"PD-L1/4-1BB雙特異性抗體及其應(yīng)用"專利獲得了歐亞專利局的正式授權(quán)。此次專利授權(quán)共覆蓋八個國家，專利的保護期至2039年。此前，該項專利已在智利、南非和日本獲得授權(quán)，同時正在美國、中國和歐洲等20多個國家進行專利申請審查。

目前，TJ-L14B/ABL503用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的1期劑量爬坡研究進展順利，并已在美國和韓國啟動1期劑量擴展研究。截止目前已觀察到的初步療效信號顯示，1 例患者達到完全緩解 （CR），1例患者達到部分緩解（PR），另有 2 例患者獲得待確認部分緩解（uPR）；目前該研究尚未達到最大耐受劑量（MTD）。公司預(yù)計將于2024 年上半年在國際學(xué)術(shù)大會上公布1期臨床研究數(shù)據(jù)。

天境生物首席執(zhí)行官Raj Kannan先生表示："TJ-L14B/ABL503的1期研究初步數(shù)據(jù)展示出這一創(chuàng)新療法在多個癌癥治療領(lǐng)域的巨大潛力，也堅定了我們加速推進其全球研發(fā)的信念。隨著TJ-L14B/ABL503在多個國家成功注冊專利，我們期待在全面保護其知識產(chǎn)權(quán)的同時，分享更多全球研發(fā)進展和成果，力爭早日惠及更多患者。"

ABL Bio首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示："目前所觀察到的TJ-L14B/ABL503初步數(shù)據(jù)不僅彰顯了Grabody-T抗體平臺的潛力，也進一步驗證了這一雙抗的創(chuàng)新作用機理。感謝所有參與研究的患者、醫(yī)護人員、研究者以及我們的合作伙伴為這一突破所給予的支持。與此同時，我們也將會繼續(xù)在全球范圍內(nèi)加快TJ-L14B/ABL503的專利申請，為其順利進入全球市場保駕護航。"

關(guān)于TJ-L14B/ABL503

TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發(fā)的基于PD-L1的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用，從而將免疫應(yīng)答弱的"冷"腫瘤轉(zhuǎn)化成為對PD-(L)1治療敏感的"熱"腫瘤。該雙抗開發(fā)于ABL Bio的"Grabody-T"抗體工程技術(shù)平臺，使其僅在腫瘤細胞表達PD-L1時才激活4-1BB，能夠顯著降低脫靶效應(yīng)。臨床前研究表明，相較于PD-L1抗體或4-1BB抗體單藥或聯(lián)合治療，TJ-L14B/ABL503作為雙抗藥物展現(xiàn)出了更優(yōu)異的抗腫瘤活性。目前，TJ-L14B/ABL503正在美國和韓國開展1期臨床研究。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創(chuàng)新免疫療法和生物藥的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/ 并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-L14B的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ-L14B進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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