天境生物公布其差異化的CD47抗體來佐利單抗的多項(xiàng)重要臨床進(jìn)展

• 來佐利單抗治療NHL的美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已遞交至2021年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)
• NHL國際多中心試驗(yàn)已從美國擴(kuò)展至中國啟動(dòng)并完成首例患者給藥，該研究將有望快速在中國進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段
• 同步進(jìn)行中的來佐利單抗與AZA聯(lián)用治療AML/MDS的臨床試驗(yàn)即將于2021年第四季度完成患者入組，此聯(lián)合療法亦有望快速在中國進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段
• NMPA已批準(zhǔn)開展來佐利單抗與特瑞普利單抗聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的2期臨床研究

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年9月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其自主研發(fā)的、差異化的CD47抗體來佐利單抗（lemzoparlimab，也稱為TJC4）取得了多項(xiàng)臨床進(jìn)展。

天境生物已在中國正式啟動(dòng)一項(xiàng)來佐利單抗與利妥昔單抗（Rituxan®）聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的2期多中心擴(kuò)展研究（NCT03934814）。作為正在中美兩地開展的國際多中心試驗(yàn) (IMCT) 的一部分，該研究旨在評(píng)估來佐利單抗與利妥昔單抗聯(lián)合治療淋巴瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD），并確定2期臨床試驗(yàn)的推薦劑量（RP2D）。2021年9月28日，該研究已完成首例患者給藥，患者招募預(yù)計(jì)將于未來數(shù)月內(nèi)全部完成。

來佐利單抗治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和骨髓增生異常綜合征（MDS）的重要臨床進(jìn)展包括：

• 公司已向2021年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)遞交了來佐利單抗與利妥昔單抗聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤的美國臨床研究的初步安全性和療效數(shù)據(jù)。非霍奇金淋巴瘤多中心擴(kuò)展研究正在穩(wěn)步推進(jìn)，中國注冊(cè)臨床研究有望于2022年啟動(dòng)（待NMPA批準(zhǔn)）。
• 公司已初步完成來佐利單抗與阿扎胞苷 (AZA) 聯(lián)合治療骨髓增生異常綜合征的中國研究的臨床療效數(shù)據(jù)評(píng)估，該研究預(yù)計(jì)于2021年第四季度完成患者招募，隨后公司將對(duì)完整數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和報(bào)告。此外，基于此研究的安全性和療效數(shù)據(jù)，公司計(jì)劃于2022年在中國啟動(dòng)治療骨髓增生異常綜合征的注冊(cè)臨床研究（待NMPA批準(zhǔn)）。

來佐利單抗治療實(shí)體瘤的重要臨床進(jìn)展包括：

• 目前，公司正在美國開展來佐利單抗與派姆單抗（Keytruda^®）聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究，相關(guān)研究數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年年初公布。
• 2021年9月16日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)公司開展來佐利單抗與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的2期臨床研究。
• 上述兩項(xiàng)研究將助推來佐利單抗在中國盡快進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

天境生物迄今已完成及進(jìn)展中的多項(xiàng)來佐利單抗臨床研究（非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征及實(shí)體瘤）的臨床研究均顯示，來佐利單抗無需預(yù)激給藥。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“天境生物主導(dǎo)的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)均印證了來佐利單抗優(yōu)異的安全性和療效潛力，我們對(duì)其臨床治療前景充滿信心。我們正在高速推進(jìn)來佐利單抗在中美兩地的臨床開發(fā)進(jìn)程，使其有望成為中國首個(gè)獲批并具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的CD47抗體藥物，早日造福更多患者?！?/p>

關(guān)于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

目前，除了正在中國進(jìn)行的急性骨髓性白血?。ˋML）臨床試驗(yàn)以外，天境生物同時(shí)也在美國開展來佐利單抗與Keytruda^®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤、以及在中國開展來佐利單抗與Rituxan^®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來佐利單抗的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來佐利單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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