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美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年9月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布了創(chuàng)新CD47抗體來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）2期臨床試驗(yàn)（NCT04202003）的最新研究數(shù)據(jù)。
該2期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、探索來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS的療效與安全性的臨床研究。截至2022年3月31日，共計(jì)53例患者入組接受治療，給藥方式為每周一次靜脈注射30mg/kg劑量的來佐利單抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷（28天為一個(gè)周期）。
臨床數(shù)據(jù)顯示：
MDS臨床多表現(xiàn)為無效造血和難治性血細(xì)胞減少。截至數(shù)據(jù)分析時(shí)，患者的中位血紅蛋白和血小板水平隨著治療的進(jìn)展而顯著提升：在29例基線輸血依賴的患者中，有9例（31%）轉(zhuǎn)化為非輸血依賴。此外，獲得完全緩解患者的MDS相關(guān)驅(qū)動(dòng)基因（包括TP53、TET2和RUNX1等）的突變頻率（VAF）顯著降低，并且 56%的完全緩解患者微小殘留病灶為陰性（≤10-4）。上述臨床數(shù)據(jù)表明，來佐利單抗的抗腫瘤活性和安全性特征與既往研究結(jié)果一致，進(jìn)一步印證了來佐利單抗的差異化優(yōu)勢(shì)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院副所院長(zhǎng)、來佐利單抗2期臨床項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者肖志堅(jiān)教授表示："此次公布的2期臨床數(shù)據(jù)安全性良好、療效喜人，我們認(rèn)為來佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合療法有成為治療HR-MDS患者及其他不適合強(qiáng)化治療的MDS患者一線療法的潛力，數(shù)據(jù)也進(jìn)一步提示來佐利單抗有望成為‘同類最優(yōu)'CD47抗體。我們期待進(jìn)一步對(duì)這一創(chuàng)新療法進(jìn)行驗(yàn)證，盡早為患者帶來新的希望。"
上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院血液科主任、來佐利單抗2期臨床項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者常春康教授表示："MDS是一種難治的血液惡性腫瘤，當(dāng)前臨床上針對(duì)這類患者、尤其是較高?；颊叩闹委熓侄问钟邢?。迄今的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS獲得了比較令人滿意的安全性和療效。來佐利單抗代表的創(chuàng)新CD47抗體為臨床醫(yī)生和患者帶來了新的治療方向，我們很看好其治療前景。隨著研究的繼續(xù)推進(jìn)，我們期待看到更多的數(shù)據(jù)，并將探索其治療其他惡性腫瘤的潛力。"
天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的最新臨床數(shù)據(jù)入選此次ESMO年會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告。正如數(shù)據(jù)所展示的，來佐利單抗不僅具有良好的安全性和療效，也彰顯了天境生物‘持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新藥，真正改變患者生活'的企業(yè)使命。我們有信心在此基礎(chǔ)上啟動(dòng)3期注冊(cè)性臨床研究，爭(zhēng)取早日將臨床獲益帶給患者。"
公司將根據(jù)計(jì)劃啟動(dòng)來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的中國3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
關(guān)于CD47和來佐利單抗
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現(xiàn)了一款獨(dú)特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究正在中美兩地開展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來佐利單抗快速在中國進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
天境生物聯(lián)系人
葉霖，首席運(yùn)營(yíng)官
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馮琦，首席傳播官
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投資者咨詢
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