天境生物攜來(lái)佐利單抗治療NHL的最新臨床成果亮相第63屆ASH年會(huì)

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年12月14日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH 2021）上，公布了來(lái)佐利單抗與利妥昔單抗（Rituxan®）聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）重癥患者的美國(guó)臨床研究（NCT03934814）的初步數(shù)據(jù)。

來(lái)佐利單抗是一款由天境生物自主研發(fā)的創(chuàng)新CD47單克隆抗體，其獨(dú)特的抗原結(jié)合表位可阻斷CD47與SIRPα的連接，并能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞的結(jié)合，從而減少臨床嚴(yán)重貧血的發(fā)生。天境生物迄今已完成及進(jìn)展中的多項(xiàng)臨床研究均顯示，來(lái)佐利單抗無(wú)需預(yù)激給藥。

來(lái)佐利單抗美國(guó)NHL研究的主要研究者、美國(guó)阿拉巴馬大學(xué)伯明翰淋巴瘤項(xiàng)目及O’Neal綜合癌癥中心（UABCCC）主任Amitkumar Mehta教授表示：“初步臨床結(jié)果顯示，來(lái)佐利單抗與利妥昔單抗的聯(lián)合療法的安全性和耐受性良好，且無(wú)需預(yù)激給藥。此次公布的初步數(shù)據(jù)將支持我們進(jìn)一步評(píng)估該聯(lián)合療法治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和惰性淋巴瘤的安全性和療效?！?/p>

初步臨床結(jié)果顯示，在9例至少接受過(guò)二線(xiàn)治療（中位數(shù)為四線(xiàn)）的復(fù)發(fā)或難治性NHL患者中，每周給藥劑量為20 mg/kg和30 mg/kg的情況下，來(lái)佐利單抗具有良好的安全性和耐受性，無(wú)需預(yù)激給藥，且未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件（TRAE）均為可管理的輸液相關(guān)反應(yīng)（n=4）。7例可評(píng)估療效的患者中，4例患者（包括1例濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化DLBCL患者，以及3例濾泡性淋巴瘤患者）在治療后達(dá)到完全緩解（CR）；1例濾泡性淋巴瘤患者達(dá)到部分緩解（PR），客觀(guān)緩解率達(dá)71%；還有2例患者疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為100%。所有可評(píng)估患者均觀(guān)察到腫瘤病灶縮小。中位應(yīng)答時(shí)間為50天，應(yīng)答持續(xù)時(shí)間為61至236天。腫瘤活檢樣本的免疫組化染色分析顯示，治療后平均腫瘤浸潤(rùn)陽(yáng)性率高達(dá)80%（20mg/kg每周）和90%（30mg/kg每周）。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“此次公布的來(lái)佐利單抗中期臨床研究結(jié)果進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)這一抗腫瘤創(chuàng)新療法的信心。我們將繼續(xù)不遺余力地加速在中美兩地開(kāi)展來(lái)佐利單抗國(guó)際多中心臨床研究，使其盡快進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)，早日為廣大淋巴瘤患者帶來(lái)新的希望?！?/p>

目前，來(lái)佐利單抗（30 mg/kg每周）聯(lián)合利妥昔單抗的臨床研究已擴(kuò)展至復(fù)發(fā)/難治性DLBCL或惰性淋巴瘤患者隊(duì)列，相關(guān)患者招募工作正在進(jìn)行中。

關(guān)于CD47和來(lái)佐利單抗

CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開(kāi)發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體來(lái)佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

目前，來(lái)佐利單抗與化療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究正在中美兩地開(kāi)展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來(lái)佐利單抗快速在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來(lái)佐利單抗的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估來(lái)佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來(lái)佐利單抗美國(guó)臨床研究的申辦方。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)20余個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來(lái)佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來(lái)佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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