艾拉司群獲積極EMERALD試驗結(jié)果

• 試驗達到了兩個主要終點，表明在總體人群與雌激素受體突變（mESR1）人群中，作為單藥療法，與標(biāo)準(zhǔn)護理（SoC）內(nèi)分泌療法相比，無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善
• 在總體人群中，相比 SoC，艾拉司群（Elacestrant）將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了30%
• 在mESR1人群中，相比 SoC，Elacestrant將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了45%
• Elacestrant和Soc的12個月無進展生存率在總體人群中分別為22.32%和9.42%，而在mESR1人群中則分別為26.76%和8.19%
• 與氟維司群（Fulvestrant）相比，Elacestrant表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的無進展生存期，并將總體人群中的疾病進展或死亡風(fēng)險降低了32%，而在mESR1人群中則降低了50%
• 鑒于這些結(jié)果，Elacestrant成為了關(guān)鍵性臨床試驗中比Fulvestrant表現(xiàn)出更高療效的首款口服SERD
• Elacestrant耐受性良好，能夠成為這一患者群體的標(biāo)準(zhǔn)護理藥物

意大利佛羅倫薩和波士頓2021年12月10日 /美通社/ -- 美納里尼集團（Menarini Group）（簡稱為“美納里尼”）和方圓健康公司（Radius Health, Inc.）（簡稱為“方圓”）（納斯達克股票代碼：RDUS）（以下統(tǒng)稱為“公司”），今日在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上發(fā)布積極結(jié)果后，提供了EMERALD試驗中Elacestrant的詳細(xì)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)被描述為“遲來的突破者”， 并由Aditya Bardia醫(yī)學(xué)博士在口頭報告中分享。

EMERALD試驗（NCT03778931）是一項多中心、國際性、隨機化、開放標(biāo)簽、對照3期試驗，評估Elacestrant作為單藥療法與SoC相比在治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）方面的表現(xiàn)。這項試驗招募了先前接受過1或2線內(nèi)分泌治療（ET）的患者， 所有患者必須事先接受ET聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療。最多允許1線化療。

EMERALD試驗達到了2個主要終點：總體人群中的無進展生存期（PFS），以及攜帶雌激素受體1（ESR1）突變的腫瘤患者中的PFS。

哈佛醫(yī)學(xué)院大眾癌癥中心 乳腺醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家和EMERALD首席研究員Aditya Bardia醫(yī)學(xué)博士對此評論道：“由于早期治療線產(chǎn)生的內(nèi)分泌治療抵抗，經(jīng)預(yù)先治療的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者目前的治療選擇有限?！?Bardia博士 繼續(xù)說道：“作為首款口服SERD，與肌內(nèi)注射Fulvestrant和SoC相比，Elacestrant在總體人群和ESR1患者亞組中表現(xiàn)卓越，有望成為全新的標(biāo)準(zhǔn)護理藥物。作為一種口服單藥療法，Elacestrant未來將為患者及其家屬和醫(yī)療保健提供商提供一種有效且安全的治療選擇。”

美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun對此評論道：“我們對EMERALD研究的結(jié)果感到非常滿意。這些數(shù)據(jù)表明，與Fulvestrant和SoC相比，Elacestrant能夠在2/3線治療中為晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供一種耐受性良好且有效的口服選擇，包括ESR1突變型腫瘤患者，這是此類癌癥中最難治療的一種。鑒于積極的安全與療效結(jié)果，我們計劃于2022年在美國和歐盟提交監(jiān)管文件。在此，我們感謝所有患者及其家屬和醫(yī)療保健專業(yè)人員參加這項重要的臨床試驗?！?/p>

美納里尼計劃進行聯(lián)合研究，并在佐劑設(shè)置等新療法中啟動活動，使Elacestrant能夠充分滿足ER+/HER2患者未得到滿足的最高需求。2018年，Elacestrant獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。

試驗結(jié)果： 

所有患者均須接受CDK 4/6抑制劑治療。此外，患者人群特征顯示，69.4%的患者出現(xiàn)了內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，22.2%的患者接受了化療。EMERALD達到了兩個主要終點，這兩個終點評估了Elacestrant作為單藥療法， 與SoC相比在總體人群和mESR1人群中的無進展生存期表現(xiàn)：

• 總體人群
  - 相比SoC，疾病進展或死亡風(fēng)險 降低30%（HR=0.697 [95% CI：0.552、0.880]；P=0.0018）
  - 將無進展生存期中位數(shù)延長2.79個月，SoC則延長1.91個月
  - Elacestrant的12個月無進展生存率為22.3%（95% CI：15.15%、29.4%），SoC則為9.4%（95% CI：4.0%、14.8%）
  - 相比Fulvestrant，Elacestrant將疾病進展或死亡風(fēng)險降低32%（HR=0.684 [95% CI：0.521、0.897]；P=0.0049） 
• ESR1突變?nèi)巳?br />- 相比SoC，疾病進展或死亡風(fēng)險降低45%（HR=0.546 [95% CI：0.387、0.768]；P=0.0005）
  - 將無進展生存期中位數(shù)延長3.78個月，SoC則延長1.87個月
  - Elacestrant的12個月無進展生存率為26.8%（95% CI：16.2%、37.4%），SoC則為8.2%（95% CI：1.3%、15.1%）
  - 相比Fulvestrant，Elacestrant將疾病進展或死亡風(fēng)險降低50%（HR=0.504 [95% CI：0.341、0.741]；P=0.0005） 
• 在這兩個患者人群中，主要預(yù)設(shè)亞組的結(jié)果，包括內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、先前治療線數(shù)和地理區(qū)域，均與總體結(jié)果保持一致

EMERALD試驗的一個關(guān)鍵次要終點是總生存期（OS）。一項預(yù)設(shè)中期分析表明，這兩個患者組都傾向于使用Elacestrant而非SoC。最終分析預(yù)計將于2022年末或2023年初進行。

安全性結(jié)果： 

Elacestrant耐受性良好，其安全性與其他分泌治療一致，這項特征令人振奮：

• 導(dǎo)致停藥的TEAE：在Elacestrant和SoC組中均不常見（6.3%和4.4%） 
• Elacestrant的3級及以上TRAE為7.2%，而SoC則為3.1%
• Elacestrant的3級及以上不良事件：惡心、嘔吐和腹瀉分別為2.5%、0.8%和0%

目前正在對數(shù)據(jù)進行詳細(xì)評估，預(yù)計將在經(jīng)同行評議的期刊上公布更多結(jié)果。

關(guān)于Elacestrant（RAD1901）和EMERALD 3期研究 

Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法結(jié)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標(biāo)簽、主動對照研究，評估Elacestrant能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥2線或3線療法。該研究共入組了477名患者，他們先前曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受Elacestrant或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點是總體人群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。

關(guān)于美納里尼 

美納里尼集團是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，擁有17000多名員工，營業(yè)額達42億美元。美納里尼專注于心臟病、腫瘤、肺病、胃腸病、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18個生產(chǎn)基地和10個研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。

關(guān)于Radius 

Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求。Radius的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性。Radius的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物Elacestrant（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團；以及研究性藥物RAD011，該藥物是一種合成大麻二酚口服溶液，最初針對Prader-Willi綜合征，有望用于治療多種內(nèi)分泌和代謝孤兒疾病。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。 本新聞稿中與歷史事實無關(guān)的所有陳述均應(yīng)被視為前瞻性聲明，包括但不限于有關(guān)以下內(nèi)容的陳述：EMERALD 3期頂線結(jié)果的預(yù)計發(fā)布時間；在美國和歐盟提交的監(jiān)管文件；以及正在進行與Elacestrant相關(guān)的臨床開發(fā)活動。

這些前瞻性聲明乃基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及可能導(dǎo)致我們的實際結(jié)果、業(yè)績或成就與前瞻性聲明所明示或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成就存在重大差異的已知和未知風(fēng)險、不確定性和其他重要因素，包括但不限于：持續(xù)的新冠疫情正在并預(yù)計將繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生不利影響，包括我們的商業(yè)運營和銷售、臨床試驗、臨床前研究和員工；財務(wù)業(yè)績的季度波動；我們對TYMLOS成功的依賴性，以及我們無法確保TYMLOS在美國境外獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在其已取得批準(zhǔn)的任何市場實現(xiàn)成功商業(yè)化，包括與保險、定價和償付相關(guān)的風(fēng)險；與競爭性產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險；與我們成功達成合作、合伙、許可或類似協(xié)議的能力相關(guān)的風(fēng)險；與臨床試驗相關(guān)的風(fēng)險，包括我們對第三方進行臨床試驗關(guān)鍵部分的依賴性，以及相關(guān)試驗結(jié)果能否支持候選產(chǎn)品聲明的不確定性；在候選產(chǎn)品開發(fā)過程中或商業(yè)化過程中發(fā)現(xiàn)不良副作用的風(fēng)險（如獲批準(zhǔn)）；與制造、供應(yīng)和分銷相關(guān)的風(fēng)險；以及與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他挑戰(zhàn)風(fēng)險。上述風(fēng)險、不確定性和其他重要因素以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中討論的其他重要風(fēng)險和不確定性，包括截至2020年12月31日的10-K表年度報告以及后續(xù)向SEC提交的文件中“風(fēng)險因素”標(biāo)題下所列出的風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性聲明所顯示的結(jié)果存在重大差異。 任何此類前瞻性聲明均代表截至本新聞稿發(fā)布之日管理層的估計結(jié)果。 雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明，但我們不承擔(dān)任何更新義務(wù)，即使后續(xù)事件導(dǎo)致我們的觀點發(fā)生變化亦然。 這些前瞻性聲明不應(yīng)被視為代表我們在本新聞稿發(fā)布后任何日期的觀點。