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意大利佛羅倫薩和美國波士頓2022年6月25日 /美通社/ -- 美納里尼（Menarini Group，以下簡稱為"美納里尼"）和方圓健康（Radius Health, Inc.，以下簡稱為"方圓"，納斯達(dá)克股票代碼: RDUS）（統(tǒng)稱"公司"）宣布，在Radius的支持下，美納里尼已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交了治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的新藥艾拉司群（Elacestrant）的新藥申請（NDA）。
作為此次提交的一部分，公司還向FDA申請了優(yōu)先審查。如果優(yōu)先審查獲得批準(zhǔn)，公司預(yù)計(jì)FDA將進(jìn)行為期8個(gè)月的審查，包括為期6個(gè)月的優(yōu)先指定審查。
此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期積極數(shù)據(jù)。與擁有氟維司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制劑選項(xiàng)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（SoC）相比，EMERALD均滿足了它的兩個(gè)主要終點(diǎn)：總體人群中的無進(jìn)展生存期（PFS）和雌激素受體1（ESR1）突變亞組中的無進(jìn)展生存期。
艾拉司群是第一個(gè)也是目前唯一在治療絕經(jīng)后女性和男性ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示積極頂線結(jié)果的研究性口服SERD。值得注意的是，這些結(jié)果表明艾拉司群對腫瘤具有ESR1突變患者也很有效，ESR1突變是在轉(zhuǎn)移性乳腺癌后期治療線中發(fā)展的關(guān)鍵耐藥機(jī)制之一。
在EMERALD完成后，該研究的數(shù)據(jù)于2021年12月8日在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上公布，并于2022年5月18日在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上發(fā)表，于2022年6月6日舉辦的2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上發(fā)布了進(jìn)一步的子集分析。
美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："我們對艾拉司群獲批準(zhǔn)用于治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的潛力感到興奮，這種乳腺癌約占乳腺癌的70%，并且仍然是一個(gè)醫(yī)療需求嚴(yán)重未得到滿足的領(lǐng)域。" Barker Ergun繼續(xù)說道："與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物相比，艾拉司群已在總體人群和腫瘤具有ESR1突變患者中都顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效，ESR1突變是在轉(zhuǎn)移性/晚期乳腺癌后期中發(fā)展的最難治療的獲得性耐藥機(jī)制之一。"
方圓臨床與監(jiān)管高級副總裁Chhaya Shah表示："我們以高質(zhì)量方式招募并完成了EMERALD試驗(yàn)，取得了積極的頂線結(jié)果，并準(zhǔn)備了向FDA提交的NDA。這份NDA對兩家公司來說都是一項(xiàng)重要的里程碑，我們感謝在方圓和美納里尼辛勤工作的眾多員工、研究人員、患者及其家人的堅(jiān)強(qiáng)協(xié)作。我們共同期待著推進(jìn)艾拉司群，為患者提供受益的機(jī)會。"
美納里尼制藥研發(fā)全球總監(jiān)Nassir Habboubi補(bǔ)充道："自我們于2020年7月開始合作以來，美納里尼和方圓團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了出色的合作。" Habboubi繼續(xù)說道："我們計(jì)劃在早期治療線、組合試驗(yàn)和已轉(zhuǎn)移至腦部的轉(zhuǎn)移性乳腺癌中測試艾拉司群。我們將從2022年下半年到2023年上半年陸續(xù)公布這些細(xì)節(jié)。"
隨著NDA的提交，根據(jù)公司的原始協(xié)議，美納里尼將接管各項(xiàng)活動并負(fù)責(zé)注冊和商業(yè)化。獲得FDA批準(zhǔn)后，美納里尼計(jì)劃通過其在美國的全資子公司Stemline Therapeutics實(shí)現(xiàn)艾拉司群商業(yè)化運(yùn)營。
