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EMERALD研究中既往未受化療的患者亞組分析：一項三期試驗，針對選擇性雌激素受體降解劑（SERD）試驗性新藥艾拉司群（elacestrant）和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進(jìn)行療效對比評估
意大利佛羅倫薩和美國波士頓2022年6月8日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán)（以下稱"美納里尼"）和Radius Health, Inc.（以下稱"Radius"，納斯達(dá)克交易代碼：RDUS）（合稱"雙方公司"）今天在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2022年會上宣布提交EMERALD三期臨床試驗（NCT03778931）相關(guān)數(shù)據(jù)。在一項非預(yù)先指定的ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（以前未接受過化療）亞組分析中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理內(nèi)分泌治療（SOC）相比，艾拉司群顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS）。
德州大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心 乳腺醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授、德州大學(xué)安德森癌癥中心董事總經(jīng)理Virginia Kaklamani教授表示："在患有ER+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的女性中，如果在使用CDK4/6抑制劑之后出現(xiàn)惡化，艾拉司群有可能成為一種令人振奮的內(nèi)分泌治療新方法。EMERALD試驗表明，甚至對于在腫瘤中包含ESR1突變的患者，艾拉司群也表現(xiàn)出活性。這項亞組分析還表明，既往未接受過轉(zhuǎn)移性癌癥化療的患者實現(xiàn)了無進(jìn)展生存期延長，可達(dá)5.32個月。"
美納里尼計劃進(jìn)行多項聯(lián)合研究，并研究艾拉司群有效滿足ER+/HER2-患者未得到滿足之最高需求的潛力。
海報展示：477
摘要標(biāo)題： EMERALD研究中既往未接受化療的患者亞組分析：一項三期試驗，針對選擇性雌激素受體降解劑（SERD）艾拉司群和研究者選擇的ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者內(nèi)分泌單藥治療進(jìn)行療效對比評估。
摘要編號： 1100
海報介紹：乳腺癌 - 轉(zhuǎn)移性
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究
艾拉司群是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD）實驗性，已由美納里尼集團(tuán)獲得授權(quán)，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
參考文獻(xiàn)
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預(yù)印。
關(guān)于美納里尼
美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關(guān)于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求。方圓（Radius）的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性。方圓的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；有可能用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團(tuán)；以及研究性藥物RAD011，該藥物有可能用于治療多種神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)發(fā)育或神經(jīng)精神性疾病領(lǐng)域，最初針對普瑞德威利（Prader-Willi）癥候群、安格曼（Angelman）癥候群和嬰兒痙攣癥。
前瞻性陳述
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