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意大利佛羅倫薩和美國波士頓2022年5月23日 /美通社/ -- 美納里尼集團（Menarini Group，簡稱為"美納里尼"）和方圓健康（Radius Health, Inc.，簡稱為"方圓"，納斯達克股票代碼：RDUS）（雙方以下統(tǒng)稱為"公司"）今日共同宣布在《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）上發(fā)布關鍵性3期EMERALD臨床試驗（NCT03778931）的相關數據，該試驗將艾拉司群（Elacestrant）作為單藥療法與標準護理（SOC；氟維司群或芳香化酶抑制劑AI ）相比較，評估其治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的效果。1艾拉司群是首款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），在3期試驗中表現出與標準護理相比 ER-陽性/HER2-陰性晚期乳腺癌患者的無進展生存期（PFS）有顯著改善，且安全性可控。
乳腺醫(yī)療腫瘤學家、 哈佛醫(yī)學院麻省總醫(yī)院癌癥中心乳腺癌研究主任暨EMERALD臨床試驗首席研究員Aditya Bardia博士對此評論道："關于在采用早期各線療法（包括CDK4/6抑制劑）發(fā)生進展后，口服SERD可以安全有效地對抗ER-陽性轉移性乳腺癌，尚有一項迫切需求未得到滿足。與針對ER-陽性/HER2-陰性晚期乳腺癌患者的隨機全球性III期研究中所采用的標準護理相比，EMERALD是第一項表明艾拉司群臨床預后顯著改善的研究，艾拉司群是一種口服SERD單藥療法。需要開展進一步研究以開發(fā)聯(lián)合療法，并評估針對早期乳腺癌患者的新型內分泌療法。"
據《臨床腫瘤學雜志》報告：
患者在1或2線內分泌治療和周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑期間或之后1個月內出現疾病進展。患者還可以接受1線化療。
患者隨機1:1分配至艾拉司群（每天口服400毫克）或標準護理的氟維司群或芳香化酶抑制劑選項；該方案建議既往接受過氟維司群治療的患者接受芳香化酶抑制劑，既往接受過芳香化酶抑制劑治療的患者接受氟維司群。
在試驗入組的477名患者中，有239名接受過艾拉司群治療。
在165名接受過氟維司群治療的患者中，除n=6名接受過氟維司群治療之外，所有患者在接受轉移性疾病治療期間都曾接受過芳香化酶抑制劑預先治療。在接受過芳香化酶抑制劑治療的73名患者中，除n=4名患者之外，所有患者都曾接受過氟維司群治療。
主要終點是通過對所有患者以及具有可檢測到ESR1突變的患者進行盲態(tài)獨立中心閱片（IRC）得出無進展生存期。
艾拉司群顯著地將所有患者的疾病進展或死亡風險降低了30%，將ESR1突變患者的風險降低了45%。
艾拉司群和標準護理的12個月無進展生存期比率在總體人群中分別為22.3%和9.4%，而在ESR1突變人群中則分別為26.8%和8.2%
在接受艾拉司群治療的患者中，最常見的治療緊急不良事件（AE）是輕度或中度胃腸道反應。
惡心是最常見的不良事件。
7.2%接受艾拉司群的患者和3.1%接受標準護理的患者發(fā)生與治療相關的3/4級不良事件。由于3.4%接受艾拉司群的患者和0.9%接受標準護理的患者出現與治療相關的不良事件，故而中斷治療。
EMERALD研究中對既往未接受化療的患者亞組分析結果將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會（摘要：1100）上發(fā)表
美納里尼計劃開展各項聯(lián)合研究，研究艾拉司群有效滿足ER+/HER2-患者未得到滿足之最高需求的潛力。
關于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群（Elacestrant）是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
參考文獻
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預印。
關于美納里尼
美納里尼集團（Menarini Group）是一家領先的國際制藥和診斷公司，擁有1.7萬多名員工，營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮(zhèn)痛學等需求高度未得到滿足的治療領域。美納里尼擁有18處生產基地和9所研發(fā)中心，產品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領域未得到滿足的醫(yī)療需求。方圓（Radius）的領先產品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，可用于治療患有骨質疏松癥且具有高骨折風險的絕經后女性。方圓的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經后女性骨質疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；有可能用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團；以及研究性藥物RAD011，該藥物有可能用于治療多種神經內分泌、神經發(fā)育或神經精神性疾病領域，最初針對普瑞德威利（Prader-Willi）癥候群、安格曼（Angelman）癥候群和嬰兒痙攣癥。
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