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- 研究符合ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的兩個主要終點
- Elacestrant是第一個在ER+HER2晚期或mBC治療中，作為單藥療法與SoC相比在關(guān)鍵臨床試驗中顯示陽性頂線結(jié)果的口服SERD
- Elacestrant延長了總患者群和ESR1突變亞組的PFS
- 計劃于2022年在美國和歐洲提交監(jiān)管文件
- 計劃于2021年12月在圣安東尼奧乳腺癌研討會上公布數(shù)據(jù)
意大利佛羅倫薩和波士頓2021年10月22日 /美通社/ -- 美納里尼集團（“美納里尼”）和Radius Health, Inc.（“Radius”）（納斯達克股票代碼：RDUS）（統(tǒng)稱為“兩家公司”）今日公布了EMERALD研究的陽性頂線結(jié)果。
該研究旨在評估Elacestrant作為單藥療法，與標準護理（SoC）相比，治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。該試驗有2個主要終點：總體人群中的無進展生存期（PFS），攜帶雌激素受體1（ESR1）突變的腫瘤患者中的PFS。
EMERALD研究達到了2個共同主要終點：在總體人群和ESR1突變亞組中，PFS均有統(tǒng)計學意義的顯著改善。Elacestrant在EMERALD中表現(xiàn)出的安全性與先前的臨床試驗相似。基于這些結(jié)果，美納里尼和Radius計劃于2022年在美國和歐盟提交監(jiān)管文件。2018年，Elacestrant獲得美國FDA授予的快速通道資格（FTD）。
美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示：“我們非常激動，因為Elacestrant是第一個在ER+HER2晚期或mBC治療中，作為單藥療法與SoC相比在關(guān)鍵臨床試驗中顯示陽性頂線結(jié)果的口服SERD。該結(jié)果為我們與監(jiān)管機構(gòu)合作為ER+/HER2-晚期乳腺癌或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供Elacestrant鋪平了道路，該領(lǐng)域仍然有巨大的醫(yī)療需求未得到滿足。值得注意的是，對于ESR1突變亞組，其頂線結(jié)果也是陽性的。ESR1突變是ER+/HER2-mBC患者對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性的重要驅(qū)動因素。我們打算在12月的圣安東尼奧乳腺癌研討會上分享這些數(shù)據(jù)。”
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。該藥正在3期EMERALD試驗中進行研究，以觀察其作為一種可能的每日一次口服治療方法，治療ER+/HER2-mBC患者的療效。這項研究共入組了466例患者，其中220例（47%）患者攜帶雌激素受體1（ESR1）突變腫瘤。ESR1突變是ER+/HER2-mBC患者對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性的重要驅(qū)動因素。
麻省總醫(yī)院醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學系副教授、EMERALD試驗首席研究員Aditya Bardia博士表示： “通過內(nèi)分泌療法預(yù)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-BC仍然是一個醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域。目前迫切需要為這些患者群體提供更多治療方案。這項具有統(tǒng)計學意義的試驗結(jié)果表明，對于先前接受過內(nèi)分泌治療和CDK 4/6抑制劑治療的患者而言，與內(nèi)分泌標準護理相比，Elacestrant組的PFS有臨床意義的改善。研究結(jié)果為患有這種毀滅性疾病的患者提供了重大進展。同時，看到ESR1突變患者的陽性數(shù)據(jù)也很重要，因為ESR1突變會對標準內(nèi)分泌療法產(chǎn)生額外的耐藥性?！?/p>
Radius首席執(zhí)行Kelly Martin補充道：“鑒于全球存在大量與新冠病毒相關(guān)的障礙，完成EMERALD試驗需要付出大量的努力。我們的團隊出色地完成了工作，以高質(zhì)量和最終成功的方式交付了試驗結(jié)果。” Martin繼續(xù)說道：“美納里尼集團及其領(lǐng)導(dǎo)團隊是非常棒的合作伙伴。Radius的全體員工都期待著通過在美提交新藥申請為他們提供支持”。
目前正在對數(shù)據(jù)進行全面評估。目前的計劃是在即將于2021年12月舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會上展示這些成果，并在同行評議的期刊上發(fā)表。
關(guān)于Elacestrant（RAD1901）和EMERALD 3期研究
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團，目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。在EMERALD之前完成的研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法結(jié)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估Elacestrant能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了466名患者，他們先前曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受Elacestrant或研究人員所選擇的經(jīng)批準激素制劑。該研究的主要終點是總體人群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括評估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
