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意大利佛羅倫薩和紐約2024年11月28日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的跨國制藥及診斷公司美納里尼集團(tuán)("Menarini")，以及其專注于為癌癥患者開發(fā)癌癥轉(zhuǎn)化療法的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，將在2024年12月10日至13日舉辦的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上展示有關(guān)ORSERDU® (elacestrant)的最新擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)。 值得注意的是，該公司將發(fā)布ORSERDU用于ER+/HER2-、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)成年患者的真實(shí)世界無進(jìn)展生存期(rwPFS)結(jié)果。 此外，該公司還將展示elacestrant與abemaciclib聯(lián)合治療的最新療效數(shù)據(jù)，以及來自ELECTRA和ELEVATE兩項(xiàng)試驗(yàn)1b/2期的匯總安全性分析結(jié)果。
ORSERDU真實(shí)世界無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)
ORSERDU是第一種且唯一一種獲批用于治療ESR1突變腫瘤的口服雌激素受體拮抗劑(SERD)。這類突變腫瘤在ER+、HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)中的發(fā)生率高達(dá)50%，原因是患者先前在癌癥轉(zhuǎn)移的情況下接受過內(nèi)分泌治療(ET)。 自2023年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)以來，ORSERDU已積累充分的時(shí)間，得以描述在當(dāng)前轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)治療領(lǐng)域中的真實(shí)世界應(yīng)用情況。
即將在SABCS 2024上發(fā)布的研究結(jié)果顯示，ORSERDU對ER+/HER2- 晚期或mBC患者的真實(shí)世界應(yīng)用表現(xiàn)出療效。 總體人群分析顯示中位rwPFS為6.8個(gè)月。 既往接受過1-2線ET治療的mBC患者的中位rwPFS為8個(gè)月。 分析中在各亞組觀察到的rwPFS表現(xiàn)出一致性。 其他患者亞組的最新結(jié)果和其他信息也將在大會上展示。
完整摘要(SESS-1876)可在此處查看（第1748頁）。
“這些激動(dòng)人心的數(shù)據(jù)顯示，ORSERDU單藥治療可實(shí)現(xiàn)具有臨床意義的真實(shí)世界無進(jìn)展生存期，”UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center乳腺腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授、醫(yī)學(xué)博士Virginia Kaklamani表示， “作為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，這些結(jié)果表明有必要使用液體活檢在每次發(fā)生疾病進(jìn)展時(shí)檢測患者腫瘤是否存在ESR1突變，以便我們能恰當(dāng)?shù)貫榛颊叨ㄖ浦委熓侄?，并?yōu)化對其的護(hù)理?！?/p>
elacestrant與abemaciclib聯(lián)合用藥研究
ELEVATE和ELECTRA這兩項(xiàng)1b/2期研究的設(shè)計(jì)目標(biāo)是通過聯(lián)合治療策略來評估患者的治療結(jié)果，這些策略旨在克服腫瘤對內(nèi)分泌治療(ET)的耐藥性。
即將在SABCS 2024發(fā)布的研究結(jié)果將涵蓋ELECTRA研究的最新療效數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了無進(jìn)展生存期(PFS)的積極表現(xiàn)。 在所有能評估療效的患者中，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為8.6個(gè)月。 在發(fā)現(xiàn)ESR1突變的患者中，mPFS為8.7個(gè)月。 沒有ESR1突變的患者的mPFS為7.2個(gè)月。
此外，對ELECTRA和ELEVATE兩項(xiàng)研究的患者進(jìn)行的匯總安全性分析表明，對于先前接受過至少一線治療的ER+/HER2- mBC患者，使用elacestrant與abemaciclib聯(lián)合治療表現(xiàn)出可控且可預(yù)測的安全性特征。 所有接受該聯(lián)合用藥的患者都進(jìn)行過安全性評估，結(jié)果與兩種化合物的已知安全性一致。 所有級別中最常見(≥20%)的不良反應(yīng)(AE)包括腹瀉、惡心、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲勞、貧血以及食欲減退。 未觀察到4級不良反應(yīng)。
完整摘要(SESS-1910)可在此處查看（第3330頁）。
“elacestrant與abemaciclib聯(lián)合用藥的最新研究結(jié)果持續(xù)呈現(xiàn)積極的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)和良好的安全性特征，而且這兩種藥物在用于聯(lián)合治療時(shí)未觀察到新的毒性反應(yīng)，”醫(yī)學(xué)博士、醫(yī)學(xué)教授、加州大學(xué)舊金山分校乳腺癌與臨床試驗(yàn)教育機(jī)構(gòu)主任兼乳腺癌教授Hope S. Rugo表示， “elacestrant繼續(xù)展現(xiàn)出有潛力成為轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合方案的內(nèi)分泌治療主要手段，隨著這些試驗(yàn)取得進(jìn)展，我們很高興能深入探索這種治療組合?！?/p>
“見證在真實(shí)世界環(huán)境中取得這樣的無進(jìn)展生存期成果令人振奮，這表明ORSERDU使腫瘤科醫(yī)生能為患者帶來實(shí)質(zhì)性的療效，”美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示， “我們致力于推動(dòng)有關(guān)elacestrant的臨床研究計(jì)劃，并在單藥治療和聯(lián)合治療環(huán)境中使其發(fā)揮全部潛力，目標(biāo)是將ORSERDU帶給可能受益的新患者群體?！?/p>
Menarini Stemline還將分享3期EMERALD試驗(yàn)的其他相關(guān)數(shù)據(jù)，以及若干項(xiàng)正在進(jìn)行的試驗(yàn)的結(jié)果。
Menarini Stemline摘要完整列表：
標(biāo)題：elacestrant用于ER+/HER2- 晚期乳腺癌成年患者的真實(shí)世界無進(jìn)展生存期(rwPFS)結(jié)果：使用美國保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)開展的回顧性分析
海報(bào)編號：P3-10-08
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月12日星期四下午12時(shí)至2時(shí)
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Elyse Swallow
標(biāo)題：elacestrant與abemaciclib (abema)聯(lián)合治療雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者(pts)
海報(bào)編號：PS7-07
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月12日星期四上午7時(shí)至8時(shí)30分
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Hope Rugo
標(biāo)題：雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者的elacestrant聯(lián)合用藥：來自1b/2期、開放標(biāo)簽、傘式研究ELEVATE情況更新
海報(bào)編號：PS7-06
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月12日星期四上午7時(shí)至8時(shí)30分
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Hope Rugo
標(biāo)題：elacestrant與標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)對ER+、HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)伴ESR1突變腫瘤的比較：來自3期EMERALD試驗(yàn)的ESR1等位基因頻率和臨床活性
海報(bào)編號：P1-01-25
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月11日星期三下午12時(shí)至2時(shí)
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Aditya Bardia
標(biāo)題：ELEGANT：結(jié)節(jié)陽性、雌激素受體陽性、HER2陰性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌女性和男性患者接受elacestrant對比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽3期研究
海報(bào)編號：P2-08-21
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月11日星期三下午5時(shí)30分至7時(shí)30分
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Aditya Bardia
標(biāo)題： ADELA：一項(xiàng)隨機(jī)、3期、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，面向接受內(nèi)分泌治療(ET)以及CDK4/6i后出現(xiàn)ESR1突變腫瘤進(jìn)展的ER+/HER2- 晚期乳腺癌(aBC)患者
海報(bào)編號：P2-10-21
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月11日星期三下午5時(shí)30分至7時(shí)30分
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Antonio Llombart-Cussac
標(biāo)題： ELCIN：對從未采用CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)治療的雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者開展的Elacestrant治療：一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心2期研究
海報(bào)編號：P2-08-20
日期和時(shí)間：美國中部時(shí)間12月11日星期三下午5時(shí)30分至7時(shí)30分
地點(diǎn)：待定
報(bào)告作者：Virginia Kaklamani
