中國(guó)蘇州2021年8月9日 /美通社/ -- 艾棣維欣生物制藥（簡(jiǎn)稱“艾棣維欣”）宣布，其新冠DNA候選疫苗(INO-4800/pGX9501)（簡(jiǎn)稱“新冠DNA疫苗”），已獲準(zhǔn)與滅活疫苗開(kāi)展探索序貫免疫策略的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)采用新冠DNA疫苗與新冠滅活疫苗進(jìn)行相互交叉的異源初免-加強(qiáng)(Heterologous prime-boost)序貫免疫接種方案，探索受試者在各接種方案下的安全性、體液免疫反應(yīng)和細(xì)胞免疫反應(yīng)水平等臨床指標(biāo)。
已獲得批準(zhǔn)并計(jì)劃在中國(guó)啟動(dòng)的序貫免疫策略研究分為兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)：“一項(xiàng)探索在18歲以上健康成年已接種新冠滅活疫苗受試者中加強(qiáng)免疫新冠DNA疫苗的安全性和免疫原性的隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)的I/II期臨床試驗(yàn)” 以及“一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放設(shè)計(jì)、陽(yáng)性對(duì)照評(píng)估在健康成年及老年受試者中注射不同劑量新冠DNA疫苗并進(jìn)行滅活疫苗加強(qiáng)免疫的II期臨床研究”。
上述臨床試驗(yàn)中，與新冠DNA疫苗進(jìn)行聯(lián)合免疫的滅活疫苗為克爾來(lái)福®(CoronaVac)，由北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)。該產(chǎn)品已證實(shí)具有良好的安全性與免疫原性，被全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)使用，并已正式列入世界衛(wèi)生組織(WHO)緊急使用清單。
新冠DNA疫苗與新冠滅活疫苗克爾來(lái)福®已完成的相互交叉的異源初免-加強(qiáng)的序貫免疫臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，序貫免疫策略能激發(fā)高水平特異性結(jié)合抗體、中和抗體，及抗原特異性的細(xì)胞免疫反應(yīng)。
艾棣維欣創(chuàng)始人兼董事會(huì)主席王賓博士表示：“不同技術(shù)路線疫苗開(kāi)展異源初免-加強(qiáng)的序貫免疫策略是疫苗應(yīng)用領(lǐng)域的一個(gè)重要研究方向，為進(jìn)一步增強(qiáng)各技術(shù)路線疫苗的免疫效果提供了高效的解決方案?？婆d生物是具備高度科學(xué)研究能力和探索精神的企業(yè)，也是我們重要的合作伙伴。感謝雙方團(tuán)隊(duì)在前期開(kāi)展的扎實(shí)而細(xì)致的臨床前研究工作，讓我們?cè)趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)中看到序貫免疫策略能使兩種不同技術(shù)路線疫苗的優(yōu)勢(shì)匯聚起來(lái)，產(chǎn)生更為強(qiáng)大且平衡的免疫反應(yīng)。也感謝我們合作伙伴INOVIO制藥提供的支持，尤其是許多與變異株相關(guān)的研究工作。在目前Delta及其他新冠病毒變異株流行的背景下，啟動(dòng)序貫免疫策略的臨床試驗(yàn)非常有意義，能夠?yàn)榈挚购罄m(xù)以變異株為主的疫情儲(chǔ)備新的免疫方案及臨床數(shù)據(jù)。”
