中國研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的RSV疫苗企業(yè)艾棣維欣發(fā)布II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

蘇州2023年10月31日 /美通社/ -- 近日，中國研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的RSV疫苗企業(yè)艾棣維欣生物（Advaccine）在醫(yī)學(xué)預(yù)印本平臺medRxiv上發(fā)表了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110（BARS13）的II期臨床數(shù)據(jù)研究論文"A Phase 2 random, double-blind, placebo-controlled study of the safety and immunogenicity of a recombinant G protein-based respiratory syncytial virus vaccine in healthy older adults"。

ADV110是由艾棣維欣生物自主研發(fā)的一種RSV重組蛋白亞單位疫苗，并運(yùn)用了公司研發(fā)的創(chuàng)新佐劑AE011。ADV110的II期臨床試驗(yàn)是一項在澳大利亞開展的隨機(jī)雙盲、安慰劑對照、劑量探索臨床試驗(yàn)，旨在評估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，受試者為60-80歲的健康老年人，論文展示了截至期中分析（interim analysis）已獲得積極的II期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。

該試驗(yàn)共有125名臨床受試參與者進(jìn)入試驗(yàn)列隊，其中124名參與者(99.2%)完成所有給藥計劃，125名參與者(100%)全部完成最后一次給藥四周后的隨訪。安全性數(shù)據(jù)顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。在免疫原性評估中，數(shù)據(jù)顯示在接種ADV110疫苗后，與免疫前的基線水平相比，所有組與抗原特異性的抗體幾何平均濃度(GMC)都有所增加，且各組反應(yīng)率均超過80%。相對于低劑量ADV110(10µg)兩次免疫組，給予高劑量ADV110(20µg)兩次免疫組，可在后續(xù)觀察期持續(xù)產(chǎn)生抗體，表現(xiàn)出更強(qiáng)的免疫反應(yīng)，且統(tǒng)計學(xué)顯著。額外第三次加強(qiáng)免疫會誘導(dǎo)抗體水平進(jìn)一步增加，在所有觀察時間點(diǎn)抗體產(chǎn)生水平均顯著高于初始基線測量值。數(shù)據(jù)證明了ADV110從低劑量到高劑量隊列劑量相關(guān)的抗體增強(qiáng)特性，多次免疫在抗體應(yīng)答中也呈現(xiàn)出重要作用，顯示了良好的免疫原性與量效關(guān)系。

此前，ADV110的I期臨床數(shù)據(jù)研究論文于今年在國際疫苗領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊《Vaccines》上發(fā)表，展現(xiàn)了ADV110在18-45歲的健康成年人中的臨床安全性、耐受性和免疫原性。本次發(fā)表的II期臨床數(shù)據(jù)用更大的臨床樣本量進(jìn)一步證明了ADV110在老年人群中的上述優(yōu)勢。