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三葉草生物公布其二價RSV候選疫苗SCB-1019 Ⅰ 期臨床試驗老年人群組獲得積極初步數(shù)據(jù)

-- 二價 RSV候選疫苗SCB-1019誘導的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體滴度水平在老年人群組中顯著提高,分別達到約7,900 IU/mL(提升高達8倍)和約46,700 IU/mL(提升高達11倍)--

-- 良好的安全性和反應原性數(shù)據(jù),與生理鹽水安慰劑組數(shù)據(jù)相當 --

-- 完整的 Ⅰ 期臨床試驗數(shù)據(jù)計劃于2024年年底前獲得 --

上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱"三葉草生物";香港聯(lián)交所股票代碼:02197)今天公布,在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag(蛋白質(zhì)三聚體化)疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期臨床試驗中,老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。這些在老年人群組(60-85歲)中獲得的初步數(shù)據(jù)和今年4月公司公布的于年輕成年人群組(18-59歲)中獲得的積極數(shù)據(jù)一致。

"作為中國首款進入臨床試驗階段并獲得積極臨床數(shù)據(jù)的RSV PreF(基于融合前構(gòu)象的F蛋白)候選疫苗,SCB-1019在老年人群組中的 Ⅰ 期臨床試驗中顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應,以及良好的耐受性," 葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示,"我們期待在2024年年底前獲取完整的期臨床試驗數(shù)據(jù),以支持我們二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發(fā),并增強我們該款產(chǎn)品在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。"

在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中,48名受試者入組了老年人群組,分別接種了SCB-1019或生理鹽水安慰劑。應用既定的劑量水平,SCB-1019的RSV中和抗體(nAbs)和安全性初步數(shù)據(jù)總結(jié)如下:

免疫原性結(jié)果

  • RSV-A中和抗體:接種后第 28 天,SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 7,906 IU/mL,而安慰劑組數(shù)據(jù)為 1,078 IU/mL。
  • RSV-B中和抗體:接種后第 28 天,SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達 46,674 IU/mL,而安慰劑組數(shù)據(jù)為 12,185 IU/mL。
  • 幾何倍數(shù)升高(GMFR):觀察到第0天(接種前)的中和抗體滴度基線值較高,尤其是針對 RSV-B,這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發(fā)的RSV疫情。因此,對中和抗體滴度基線值最低四分位數(shù)的受試者進行了次級分析:
    • 第28天(接種后)相比第0天(接種前),SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達8倍,RSV-B中和抗體GMFR高達11倍。
    • 第28天(接種后),安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。
  • 與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗[1], [2], [3]相比,SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數(shù)據(jù)相當或可能更優(yōu); 同時,基于之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應和/或有效性較低[1], [4], [5],這進一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。
  • 臨床試驗的初步數(shù)據(jù)進一步證實,SCB-1019中的PreF抗原是穩(wěn)定的融合前構(gòu)象和三聚體結(jié)構(gòu),同時探索性的免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加,也佐證了這一點。

安全性和反應原性結(jié)果

  • SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)通常較輕,與生理鹽水安慰劑組相當。
  • 未觀察到嚴重不良事件(SAEs)、特殊關(guān)注的不良事件(AESIs)或AEs導致停藥的不良事件。
  • 結(jié)果顯示,與目前已獲批的水包油佐劑[4]和/或基于mRNA[5]技術(shù)的RSV疫苗相比,SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優(yōu)勢。

在澳大利亞進行的 Ⅰ 期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究,目的是評估SCB-1019年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。Ⅰ 期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結(jié)果預計將于2024年年底前公布,以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進一步開發(fā),并增強其在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。

[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)

[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)

[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)

[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)

[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) 

 

關(guān)于三葉草生物 

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司,致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力,以及與分布全球的相關(guān)機構(gòu)強大的合作伙伴關(guān)系,我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線,以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防,助力減輕公共衛(wèi)生的負擔。   

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息,乃基于我們管理層的信念,所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當使用"旨在"、"預計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在"、"預估"、"預測"、"尋求"、"應該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達,若涉及我們或我們的管理層,旨在識別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務、經(jīng)濟和其他未來狀況的預期和假設(shè)。我們概不保證該等預期和假設(shè)將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形,其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述,也不是對未來表現(xiàn)的擔保或保證。因此,我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn),而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求,我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。 

消息來源:三葉草生物制藥有限公司
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