-- 二價(jià)RSV候選疫苗SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和滴度水平顯著提高,分別達(dá)到約 6,600 IU/mL(提高 6.4 倍)和約 46,000 IU/mL(提高 12 倍)--
-- 目標(biāo)老年人群組的Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)將于2024年下半年公布 --
上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱"三葉草生物";香港聯(lián)交所股票代碼:02197)今天公布,在評(píng)估公司基于三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag(蛋白質(zhì)三聚體化)疫苗技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。
"我們利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag疫苗技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的二價(jià)RSV PreF候選疫苗取得臨床進(jìn)展,獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果:顯示出針對(duì)RSV-A和RSV-B兩個(gè)病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應(yīng),這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示,"SCB-1019是中國首款RSV PreF(基于融合前構(gòu)象的F蛋白)候選疫苗并已推進(jìn)至臨床試驗(yàn),現(xiàn)在我們又率先公布了積極的臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù),按計(jì)劃推進(jìn),2024 年下半年,我們也期待在首批目標(biāo)老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。"
Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,在首批年輕成年人群組(18-59歲)中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑,第0天(接種前)和第28天(接種后)中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數(shù)升高 (GMFRs) 的初步結(jié)果顯示如下:
RSV A 中和抗體 |
RSV B 中和抗體 |
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SCB-1019 (n=8) |
GMT (0天) : 1,032 IU/mL GMT (28天): 6,648 IU/mL GMFR: 提高6.4倍 |
GMT (0天) : 3,950 IU/mL GMT (28天): 46,674 IU/mL GMFR: 提高11.8倍 |
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安慰劑 生理鹽水 (n=4) |
GMT (0天) : 415 IU/mL GMT (28天): 415 IU/mL GMFR: 無明顯變化 |
GMT (0天): 3,783 IU/mL GMT (28天): 4,498 IU/mL GMFR: 無明顯變化 |
本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測(cè)于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,使用的是經(jīng)過驗(yàn)證的臨床檢測(cè)方法和NIBSC 16/284參考標(biāo)準(zhǔn)血清,檢測(cè)值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示。
與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比,三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對(duì)RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數(shù)據(jù)較之相當(dāng)或可能更優(yōu)[1, 2, 3],同時(shí),這些積極的免疫原性數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價(jià)RSV-A/B PreF疫苗的策略,因?yàn)樵袛?shù)據(jù)證實(shí)其他只針對(duì)RSV-A亞型的單價(jià)疫苗對(duì)RSV-B亞型的免疫反應(yīng)和/或保護(hù)效力較低[1, 4, 5]。這次臨床結(jié)果還證實(shí)了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩(wěn)定的融合前和三聚體的結(jié)構(gòu),且探索性免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點(diǎn)Ø競(jìng)爭(zhēng)性抗體滴度顯著增加,也進(jìn)一步證實(shí)了這一點(diǎn)。此外,在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒有觀察到任何明顯的安全性或反應(yīng)原性問題,繼此,計(jì)劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗(yàn)也已順利如期推進(jìn)。
在澳大利亞進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究,目的是評(píng)估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結(jié)果預(yù)計(jì)于2024年下半年公布。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) |
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9) |
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612) |
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) |
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) |
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司,致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力,以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系,我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線,以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防,助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。
三葉草生物前瞻性聲明
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