印第安納波利斯2014年2月27日電 /美通社/ -- 禮來(lái)制藥（NYSE: LLY）于今日公布了第六項(xiàng)AWARD（評(píng)估LY2189265每周一次給藥在糖尿病中的療效）研究的主要陽(yáng)性結(jié)果。此項(xiàng)研究主要針對(duì)用于2型糖尿病治療的每周一次的dulaglutide（在研的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑）。
在AWARD-6研究中，每周一次的dulaglutide 1.5 mg達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即非劣效于每日一次的liraglutide 1.8mg，評(píng)估指標(biāo)為從基線至26周的糖化血紅蛋白（HbA1c）的降幅。
“Dulaglutide是唯一一個(gè)在III期臨床試驗(yàn)中被證實(shí)非劣效于liraglutide較高獲批劑量的GLP-1受體激動(dòng)劑，”禮來(lái)制藥糖尿病事業(yè)部總裁Enrique Conterno表示，“AWARD-6的研究結(jié)果以及此前的五項(xiàng)AWARD研究，使我們對(duì)dulaglutide將成為2型糖尿病患者重要的治療選擇充滿信心。一旦獲批，dulaglutide 將成為目前唯一一個(gè)可以使用的每周一次的GLP-1受體激動(dòng)劑。”
兩治療組患者的不良事件相似，最常報(bào)告的是胃腸道相關(guān)的不良事件。這些結(jié)果與之前dulaglutide（每周一次）的研究一致。
Dulaglutide（每周一次）的注冊(cè)申請(qǐng)已向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行遞交。申請(qǐng)材料中納入的前五項(xiàng)AWARD研究數(shù)據(jù)亦已證實(shí)： dulaglutide 1.5mg（每周一次）在降低HbA1c方面優(yōu)效于安慰劑和活性對(duì)照藥物。
禮來(lái)制藥計(jì)劃在今年晚些時(shí)候舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布AWARD-6研究（dulaglutide 對(duì)比 liraglutide）、AWARD-2研究（dulaglutide 對(duì)比甘精胰島素）和AWARD-4研究 （dulaglutide 對(duì)比甘精胰島素，同時(shí)合并使用賴脯胰島素）的詳細(xì)數(shù)據(jù)。
關(guān)于AWARD（評(píng)估LY2189265每周一次給藥在糖尿病中的療效）研究
AWARD-1是一項(xiàng)為期52周、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，在已接受二甲雙胍和吡格列酮治療的2型糖尿病患者中比較dulaglutide（每周一次）和艾塞那肽對(duì)于血糖控制的影響。研究共入組978名患者，其主要目的在于評(píng)估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治療26周后HbA1c自基線的降幅是否優(yōu)于安慰劑。
AWARD-2是一項(xiàng)為期78周、隨機(jī)、開放標(biāo)記研究，在已接受二甲雙胍和格列美脲治療的2型糖尿病患者中比較dulaglutide（每周一次）和甘精胰島素對(duì)于血糖控制的影響。研究共入組807名患者，其主要目的在于評(píng)估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治療52周后HbA1c自基線的降幅是否非劣效于甘精胰島素。該研究滿足非劣效性的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此優(yōu)效性檢驗(yàn)亦得以進(jìn)行。
AWARD-3是一項(xiàng)為期52周、隨機(jī)雙盲研究，在早期2型糖尿病患者中比較dulaglutide（每周一次）和二甲雙胍對(duì)于血糖控制的影響。研究共入組807名患者，其主要目的在于評(píng)估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治療26周后HbA1c自基線的降幅是否非劣效于二甲雙胍。該研究滿足非劣效性的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此優(yōu)效性檢驗(yàn)亦得以進(jìn)行。
AWARD-4是一項(xiàng)為期52周、隨機(jī)、開放標(biāo)記研究，在2型糖尿病患者中比較dulaglutide（每周一次）聯(lián)合賴脯胰島素與甘精胰島素聯(lián)合賴脯胰島素對(duì)于血糖控制的影響。研究共入組884名患者，其主要目的在于評(píng)估dulaglutide 1.5mg（每周一次）聯(lián)合賴脯胰島素治療26周后HbA1c自基線的降幅是否非劣效于甘精胰島素聯(lián)合賴脯胰島素組。該研究滿足非劣效性的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此優(yōu)效性檢驗(yàn)亦得以進(jìn)行。
AWARD-5是一項(xiàng)為期104周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，在已接受二甲雙胍治療的2型糖尿病患者中比較dulaglutide（每周一次）和西格列汀對(duì)于血糖控制的影響。研究共入組1098名患者，其主要目的在于評(píng)估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治療52周后HbA1c自基線的降幅是否非劣效于西格列汀。研究滿足非劣效性的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此優(yōu)效性檢驗(yàn)亦得以進(jìn)行。
AWARD-6是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)記、平行分組研究，在已接受二甲雙胍治療的2型糖尿病患者中比較dulaglutide（每周一次）和liraglutide（每日一次）對(duì)于血糖控制的影響。研究共入組599名患者，其主要目的在于評(píng)估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治療26周后HbA1c自基線的降幅是否非劣效于liraglutide 1.8 mg（每日一次）。
