美國食品藥品管理局批準(zhǔn)優(yōu)泌樂200單位/毫升KwikPen

印第安納波利斯2015年6月4日電 /美通社/ -- 2015年5月27日，禮來制藥（NYSE：LLY）宣布美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了優(yōu)泌樂® 200單位/毫升 KwikPen®（賴脯胰島素200單位/毫升；U-200），胰島素預(yù)填充注射筆，也就是禮來優(yōu)泌樂®（賴脯胰島素100 單位/mL）的濃縮劑型預(yù)沖筆，用于改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。優(yōu)泌樂 U-200 KwikPen 標(biāo)志著FDA首次批準(zhǔn)濃縮餐時胰島素類似物。

優(yōu)泌樂 U-200 KwikPen 在相同的3毫米注藥筒內(nèi)含有比 U-100劑型高兩倍的胰島素單位（分別為600單位和300單位）。這就使得患者更換注射筆的時間延長，每個月的更換次數(shù)減少。^*優(yōu)泌樂 U-200 KwikPen 能夠以優(yōu)泌樂 U-100 KwikPen 一半的體積輸送相同的藥量，期間無需劑量換算，并且能夠以一個單位的量度來調(diào)整劑量，每次注射的較大劑量為60個單位。

“糖尿病是一種漸進性疾病，為了改善血糖水平的控制，患者常常需要隨時間增加胰島素劑量。”禮來制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部醫(yī)療事務(wù)副總裁 David Kendall 博士表示，“優(yōu)泌樂 U-200 KwikPen 是糖尿病患者的一個新的選擇。每月注射筆更換次數(shù)的減少，有助于那些需要較高每日劑量餐時胰島素的患者更好地將治療融入日常生活?！?/p>

這項批準(zhǔn)是基于藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)研究中優(yōu)泌樂200單位/毫升相對于優(yōu)泌樂100單位/毫升表現(xiàn)出的生物等效性。優(yōu)泌樂最常見的副作用是低血糖，而嚴(yán)重低血糖可能造成意識喪失、癲癇發(fā)作和死亡。請見該發(fā)布內(nèi)容結(jié)尾處、處方資料以及患者信息中的重要安全信息。

“能夠推進我們對于支持糖尿病患者所做的承諾，我們感到很驕傲?！倍Y來制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部美國地區(qū)副總裁 Mike Mason 表示，“優(yōu)泌樂 U-200 KwikPen 的推出印證了我們一直以來為改善患者體驗所做的不懈努力。該產(chǎn)品是禮來針對美國糖尿病患者的需求而日益擴大的產(chǎn)品陣容中的新成員?！?/p>

繼2014年10月3日歐盟批準(zhǔn)優(yōu)泌樂200單位/ml 的 KwikPen 后，美國也批準(zhǔn)了該產(chǎn)品。

^*優(yōu)泌樂預(yù)填充注射筆應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品開啟28天后丟棄，即使其中仍含有胰島素。

適應(yīng)癥：優(yōu)泌樂是一種速效胰島素類似物，適用于改善糖尿病患者的血糖控制。

優(yōu)泌樂100單位/毫升和優(yōu)泌樂200單位/毫升 KwikPen的重要安全信息

禁忌癥

• 優(yōu)泌樂嚴(yán)禁在低血糖期間使用，也不得用于對優(yōu)泌樂或任何輔藥成分過敏的患者。

警告和預(yù)防措施

• 嚴(yán)禁患者間共用一個優(yōu)泌樂 KwikPen、筆芯、與禮來3ml 筆芯兼容的可重復(fù)使用的注射筆或注射器：即便更換了針頭，也嚴(yán)禁患者間共用優(yōu)泌樂 KwikPen、筆芯、與禮來3mml 筆芯兼容的可重復(fù)使用的注射筆。使用優(yōu)泌樂瓶裝的患者嚴(yán)禁與他人共用針頭或注射器。共用會造成血源性病原體的傳播風(fēng)險。
• 胰島素用藥方案改變：改變用藥方案可能影響血糖控制并可能誘發(fā)低血糖或高血糖。對于這些改變應(yīng)在密切醫(yī)療監(jiān)督下謹(jǐn)慎進行，并應(yīng)增加血糖監(jiān)測頻率。
• 低血糖癥：嚴(yán)重低血糖可危及生命，并可能造成癲癇發(fā)作或死亡。低血糖是優(yōu)泌樂最常見的不良反應(yīng)。如果出現(xiàn)低血糖，患者的精神集中和反應(yīng)能力均會受到損傷。低血糖可能會突然出現(xiàn)，患者間的癥狀各不相同，且會隨時間而改變。在某些情況下，低血糖的早期警告性癥狀可能不同或不明顯，例如長期糖尿病，糖尿病神經(jīng)疾病，使用 β-阻滯劑等藥物或反復(fù)發(fā)生低血糖的患者。這些情況可能導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖，患者可能在發(fā)現(xiàn)低血糖前失去意識。

低血糖的發(fā)生時間通常反映了所用胰島素的時效特征，它在不同個體間的發(fā)生時間不同或同一個體發(fā)生在不同的時間；其他一些因素，例如食物攝取量、注射部位、運動和合并用藥，也可能增加低血糖風(fēng)險。

教育患者認(rèn)識并管理低血糖。針對低血糖風(fēng)險較高和癥狀認(rèn)知較低的患者，建議增加血糖監(jiān)測頻率。腎臟或肝臟損傷的患者有較高的低血糖風(fēng)險。

因用藥錯誤引起的低血糖：指導(dǎo)患者每次注射前都要檢查胰島素標(biāo)簽，以免用藥錯誤。

優(yōu)泌樂 U-200不應(yīng)從優(yōu)泌樂 KwikPen 轉(zhuǎn)移到注射器內(nèi)，此舉可能出現(xiàn)藥物過量和嚴(yán)重低血糖。

• 超敏反應(yīng)：使用優(yōu)泌樂時可能出現(xiàn)嚴(yán)重的、危及生命的全身性過敏，包括過敏性反應(yīng)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，就要停止使用優(yōu)泌樂并按照治療標(biāo)準(zhǔn)治療，直至癥狀和體征消退。
• 低鉀血癥：低鉀血癥可危及生命。胰島素，包括優(yōu)泌樂在內(nèi)，會造成細(xì)胞外鉀進入到細(xì)胞內(nèi)，引起低血鉀，如果不予以治療，可能造成呼吸麻痹、室性心動過速和死亡。監(jiān)測低血鉀風(fēng)險患者（例如使用降血鉀藥物或?qū)ρ邂洕舛让舾械乃幬铮┑难浰健?
• 聯(lián)用 PPAR-γ 激動劑可導(dǎo)致液體潴留和心臟衰竭：噻唑烷二酮類藥物（TZD）屬于 PPAR-γ 激動劑，可造成劑量相關(guān)性液體潴留，尤其是與胰島素（包括優(yōu)泌樂）聯(lián)用時，可能引起或加重心臟衰竭。觀察患者的心臟衰竭的癥狀和體征，并考慮停用 PPAR-γ 激動劑或降低其劑量。
• 因胰島素輸注泵設(shè)備故障導(dǎo)致的高血糖和酮癥酸中毒：胰島素泵設(shè)備、輸注裝置故障或胰島素降解均會迅速導(dǎo)致低血糖和酮癥酸中毒。使用皮下胰島素輸注泵的患者必須接受胰島素注射訓(xùn)練，并備有替代胰島素治療方法以防輸注泵出現(xiàn)故障。

藥物相互作用：某些藥物會改變葡萄糖代謝、胰島素需求量以及低血糖或高血糖癥的風(fēng)險。正在服用抗腎上腺素藥物的患者的低血糖體征可減少或不存在，可能需要特別密切的監(jiān)督。

不良反應(yīng)：與優(yōu)泌樂有關(guān)的不良反應(yīng)包括低血糖、低血鉀、過敏反應(yīng)、注射部位各種反應(yīng)、脂肪營養(yǎng)不良、瘙癢、皮疹、體重增加和外周水腫。

特殊人群用藥：優(yōu)泌樂的使用尚未在2型糖尿病患兒和3歲以下的1型糖尿病患兒中得到研究。

用法和用量

• 優(yōu)泌樂應(yīng)在餐前15分鐘內(nèi)或在餐后立刻使用。
• 優(yōu)泌樂 U-100可在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下經(jīng)靜脈內(nèi)使用，期間要密切監(jiān)測血糖和血鉀水平，避免出現(xiàn)低血糖和低血鉀。切勿經(jīng)靜脈內(nèi)使用優(yōu)泌樂 U-200。
• 優(yōu)泌樂 U-100只有在與 NPH 胰島素混合后才能用于皮下注射。如果優(yōu)泌樂 U-100與 NPH 胰島素混合，應(yīng)首先將優(yōu)泌樂抽取到注射器內(nèi)?；旌虾髴?yīng)當(dāng)立即進行注射。切勿在注射器混合優(yōu)泌樂 U-200和其它胰島素。
• 當(dāng)采用外部胰島素泵使用時，不應(yīng)稀釋或混合優(yōu)泌樂 U-100。至少每隔7天更換一次儲備器內(nèi)的優(yōu)泌樂 U-100。至少每隔3天更換輸入裝置和插入部位。切勿通過皮下胰島素輸入泵使用優(yōu)泌樂 U-200。
• 使用優(yōu)泌樂 U-100或優(yōu)泌樂 U-200 KwikPens 時切勿進行劑量換算。劑量窗顯示的是待輸送的胰島素量，無需換算。

關(guān)于禮來制藥糖尿病業(yè)務(wù)

禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產(chǎn)品，在此之后始終居于糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。今天，禮來公司通過研發(fā)工作和項目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續(xù)產(chǎn)品線，并繼續(xù)致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項目等。如果需要了解更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的、以創(chuàng)新改善人類健康水平的醫(yī)藥公司。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品、從而滿足切實存在的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，禮來制藥的員工們一直在努力開發(fā)能夠改變?nèi)祟惿畹乃幤罚⑵涮峁┙o到那些存在醫(yī)療需求的患者。禮來制藥還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄 www.lilly.com 和 http://newsroom.lilly.com/social-channels。