上海2018年11月23日電 /美通社/ -- 昨日，賽諾菲中國(guó)宣布：一款治療2型糖尿病的新藥利時(shí)敏®（利司那肽注射液），其新適應(yīng)癥已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上接受二甲雙胍單藥或聯(lián)合磺脲類藥物和/或基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以達(dá)到血糖的控制目標(biāo)。
利時(shí)敏®是一種新型GLP-1（內(nèi)源性腸促胰島素激素）受體激動(dòng)劑，患者每日一次注射給藥。它是目前唯一在中國(guó)獲批可聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素使用的GLP-1受體激動(dòng)劑。
此前，利時(shí)敏®已獲批用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上接受二甲雙胍單藥或聯(lián)合磺脲類藥物治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。
與胰島素互補(bǔ) 1+1>2疊加效應(yīng)
糖尿病是一種由于胰島素作用障礙或者胰島素分泌缺陷所致的以高血糖為特征的慢性代謝疾病。其中，2型糖尿病患者占糖尿病患者90%以上。
中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌代謝中心主任楊文英教授指出，對(duì)于部分接受基礎(chǔ)胰島素治療而血糖仍不達(dá)標(biāo)的患者來(lái)說(shuō)，GLP-1受體激動(dòng)劑是一類新型降糖藥物?！八c基礎(chǔ)胰島素作用機(jī)制互補(bǔ)，發(fā)揮1+1>2的疊加效應(yīng)，以改善患者的血糖控制，并且體重獲益，不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，適合長(zhǎng)期使用。”
臨床研究顯示，利時(shí)敏®與基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合可同時(shí)改善空腹血糖和餐后血糖
利時(shí)敏®在中國(guó)獲批是基于一項(xiàng)名為GetGoal-L-C的多國(guó)、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床III期研究。該研究主要基于中國(guó)2型糖尿病患者，占整個(gè)研究的56%。
研究的主要終點(diǎn)是治療24周后糖化血紅蛋白自基線的下降。次要終點(diǎn)包括24周時(shí)血糖達(dá)標(biāo)率（HbA1c<7%），餐后血糖，空腹血糖及體重自基線的下降等。
研究結(jié)果證實(shí)，當(dāng)接受基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳時(shí)加用利時(shí)敏®可有效降低患者的餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白水平，同時(shí)不增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，并且有減輕體重等方面的多重獲益。同時(shí)利時(shí)敏®在24周治療期間耐受性良好。
“中國(guó)糖尿病疾病控制率不容樂觀。作為目前唯一被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素使用的GLP-1受體激動(dòng)劑，利司那肽注射液的作用機(jī)制是通過(guò)刺激胰島素釋放、延緩胃排空和抑制胰高血糖素分泌來(lái)降低餐后血糖?！弊鳛镚etGoal-L-C的主要研究者，楊文英教授強(qiáng)調(diào)，“與基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合時(shí)，可同時(shí)改善空腹血糖和餐后血糖，更加全面地控制患者血糖水平，為基礎(chǔ)胰島素治療下不達(dá)標(biāo)的2型糖尿病患者提供新的治療選擇”。楊文英教授同時(shí)表示，在治療的便捷性、患者的依從性以及經(jīng)濟(jì)成本方面，利司那肽注射液每日注射一次，即可控制全天餐后血糖，有效提升患者依從性的同時(shí)可明顯改善患者預(yù)后，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
賽諾菲中國(guó)糖尿病產(chǎn)品線再添“新軍”
作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新者和領(lǐng)先者，目前賽諾菲中國(guó)糖尿病事業(yè)部已經(jīng)覆蓋從口服磺脲類、口服DPP-4抑制劑、胰島素到GLP-1受體激動(dòng)劑等多款創(chuàng)新藥物，惠及1型糖尿病和2型糖尿病成年/6歲以上兒童及青少年患者，是業(yè)內(nèi)產(chǎn)品線齊全的醫(yī)藥企業(yè)之一。在首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，賽諾菲還展示了新一代長(zhǎng)效胰島素。
“此次利時(shí)敏®新適應(yīng)癥的獲批，將進(jìn)一步豐富賽諾菲糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為更多中國(guó)糖尿病患者提供個(gè)性化解決方案。賽諾菲中國(guó)副總裁、糖尿病事業(yè)部負(fù)責(zé)人諾林表示：“如何更好地幫助糖尿病患者控制病情，是中國(guó)各方面臨的巨大挑戰(zhàn)。賽諾菲希望通過(guò)高質(zhì)量創(chuàng)新藥物及適合的治療方案，建立整合的糖尿病疾病全程管理方案，給患者帶來(lái)較大化的價(jià)值。”
