科濟藥業(yè)全球同類首創(chuàng)Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奧侖賽注射液中國胃癌確證性II期臨床試驗完成入組

上海2024年8月19日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）在中國進(jìn)行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗，已按照臨床方案完成全部受試者的入組和隨機。

該試驗是一項在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇治療（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。

胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，2022年中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬，死亡病例約26.0萬^[1]。晚期胃癌患者常常面臨治療選擇有限和預(yù)后較差的困境，亟需更創(chuàng)新和有效的治療手段。舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌，已發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)展示了其令人鼓舞的安全性和療效。

舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的I期臨床試驗CT041-CG4006（NCT03874897）最終結(jié)果已在《Nature Medicine》全文發(fā)表和2024 ASCO年會口頭報告。整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。在51例基線存在靶病灶的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的ORR和DCR分別達(dá)到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個月。^[2][3]CT041-ST-01（NCT04581473）注冊性臨床試驗的Ib期數(shù)據(jù)已發(fā)表于2022 ASCO年會，進(jìn)一步顯示出舒瑞基奧侖賽注射液可管理的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，未發(fā)生DLTs或治療相關(guān)死亡，未發(fā)生ICANS或胃腸道黏膜損傷。ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。^[4]

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："非常高興舒瑞基奧侖賽注射液中國確證性II期臨床試驗順利完成受試者的入組。這一重要的里程碑標(biāo)志著我們在實體瘤CAR-T療法研發(fā)道路上又邁出了堅實的一步。感謝所有參與此次臨床試驗的研究者、患者及其家屬的支持和信任。我們期待早日在中國遞交新藥上市申請并獲得上市批準(zhǔn)，造福更多胃癌患者。作為CAR-T療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，我們始終致力于解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，期待為癌癥患者帶來更多創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品。"

關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，舒瑞基奧侖賽注射液被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，舒瑞基奧侖賽注射液分別被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥可治愈。

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)

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