 |
上海2024年12月30日 /美通社/ -- 2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽(yáng)性結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)已達(dá)成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無(wú)進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。既往試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品安全性可控。
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："非常高興看到舒瑞基奧侖賽在中國(guó)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)中取得了陽(yáng)性結(jié)果，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療失敗的胃癌患者帶來(lái)了顯著的獲益，這對(duì)于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域具有開(kāi)拓性的重大意義。我們預(yù)計(jì)將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請(qǐng)，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首款針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大患者。我們也會(huì)持續(xù)探索舒瑞基奧侖賽針對(duì)胃癌或胰腺癌的術(shù)后輔助治療，以期為患者帶來(lái)更大的獲益。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開(kāi)展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類(lèi)前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀(guān)點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類(lèi)前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴(lài)這些預(yù)測(cè)。
