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上海2024年3月27日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2023年度業(yè)績。
業(yè)績亮點(diǎn)速覽
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2023年，科濟(jì)藥業(yè)仍懷著‘科創(chuàng)濟(jì)世'的愿景，致力于強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)協(xié)作及提高經(jīng)營效率。我們?cè)趧?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)及臨床研究以及新技術(shù)平臺(tái)推進(jìn)方面取得重要進(jìn)展。同時(shí)，我們?cè)诓煌蜻x產(chǎn)品臨床研究、注冊(cè)及業(yè)務(wù)發(fā)展等方面達(dá)成多個(gè)重要里程碑。我們樂觀地認(rèn)為，我們將以韌性和決心面對(duì)及克服前方的挑戰(zhàn)，推進(jìn)我們的創(chuàng)新細(xì)胞療法。"
科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人源B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品?？茲?jì)藥業(yè)于2024 年3 月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，附條件批準(zhǔn)賽愷澤®新藥上市申請(qǐng)（批準(zhǔn)日期2024年2月23日），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。在中國進(jìn)行的I期試驗(yàn)（NCT03975907）的三年隨訪的更新數(shù)據(jù)于2023年12月在2023年美國血液學(xué)會(huì)（"ASH"）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示。
CT041是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一種在部分癌癥中高表達(dá)的膜蛋白）的自體人源化CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。截至公告日期，根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美國和加拿大1b/2期臨床試驗(yàn)（NCT04404595）的2期部分啟動(dòng)，用于治療既往接受過至少二線治療失敗Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。CT041在美國的1b期研究（NCT04404595）的更新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（"ASCO GI"）上以壁報(bào)形式展示。
CT011是一種靶向Glypican-3（GPC3）的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT011已于2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。
2023年7月，一篇題為"CAR-GPC3 T細(xì)胞聯(lián)合局部治療用于晚期肝細(xì)胞癌：一種概念驗(yàn)證治療策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章發(fā)表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治療后序貫輸注CAR-GPC3 T細(xì)胞的患者獲得了超過7年的無病生存期。
CT071是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體全人源CAR-T細(xì)胞治療候選藥物，利用科濟(jì)藥業(yè)專有的CARcelerate?平臺(tái)開發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）及復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血?。≧/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療R/R MM及R/R pPCL。一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)正在中國開展，旨在評(píng)估CT071治療R/R MM及復(fù)發(fā)/難治漿細(xì)胞白血?。≧/R PCL）（NCT05838131）的安全性和療效。
2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。
2023年8月，科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司（納斯達(dá)克股票代碼：MRNA，"美德納"）已啟動(dòng)一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。
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