科濟(jì)藥業(yè)CT041研究成果發(fā)布于《Nature Medicine》及2024 ASCO年會(huì)

上海2024年6月4日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，CT041（satricabtagene autoleucel，Satri-cel，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)CT041-CG4006 （NCT03874897）最終結(jié)果于2024年6月3日在線發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于2024年6月3日下午（美國(guó)東部夏令時(shí)間）在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（"ASCO"）年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。更多詳情請(qǐng)參見公司官網(wǎng)https://www.carsgen.com。

發(fā)表在《Nature Medicine》雜志上的文章題為"靶向Claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞治療胃腸道腫瘤：1期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果" ("Claudin18.2-specific CAR T Cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results")。^[1]

發(fā)表在2024 ASCO年會(huì)上的摘要標(biāo)題為"靶向Claudin18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞用于治療胃腸道腫瘤患者：CT041-CG4006 1期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果" ("Claudin18.2-Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Patients with Gastrointestinal Cancers: Final Results of CT041-CG4006 Phase 1 Trial")。^[2]

這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Satri-cel在Claudin18.2陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者中的安全性和有效性。2019年3月26日至2022年1月21日期間進(jìn)行患者入組，共有98例患者接受了Satri-cel輸注。截至數(shù)據(jù)截止日期（2024年1月26日），中位隨訪時(shí)間為32.4個(gè)月（95% CI，27.3–36.5個(gè)月），最長(zhǎng)隨訪時(shí)間為41.0個(gè)月。

結(jié)果顯示，Satri-cel治療的整體耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLTs），也未發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期隨訪相關(guān)并發(fā)癥。Satri-cel的安全性特征與之前報(bào)告的結(jié)果基本一致^[3]，隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。95例（96.9%）患者出現(xiàn)1級(jí)或2級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），未觀察到3級(jí)或以上的CRS。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）或治療相關(guān)死亡。

98例患者中有90例（91.8%）基線有靶病灶，其中70例患者顯示腫瘤不同程度的腫瘤退縮。在51例Satri-cel單藥治療、存在靶病灶的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中，ORR和DCR分別為54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個(gè)月。在所有接受Satri-cel單藥治療的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者（n=59）中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.8個(gè)月，中位總生存期（mOS）為9.0個(gè)月，12個(gè)月的生存率為37.3%。臨床獲益人群（即CR/PR+SD≥6個(gè)月）（n=36）的生存獲益更加顯著，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.4個(gè)月（vs 2.6個(gè)月，P <0.0001），中位總生存期（mOS）為12.5個(gè)月（vs 4.0個(gè)月，P = 0.0036）。此外，Claudin18.2高表達(dá)且無(wú)肝轉(zhuǎn)移或骨轉(zhuǎn)移的胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者（n=35）也顯示出更加顯著的治療獲益，mPFS和mOS分別為8.4個(gè)月（vs 3.7個(gè)月，P = 0.00002）和13.1個(gè)月（vs 6.3個(gè)月，P = 0.0028）。

本項(xiàng)研究的牽頭研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的沈琳教授表示："Satri-cel在Claudin18.2陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者，特別是胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中顯示出極具前景的療效和可控的安全性特征。這一研究標(biāo)志著CAR-T細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展，意味著CAR-T有可能改變現(xiàn)有的治療范式，也為探索更多創(chuàng)新性研究提供了重要的參考。未來(lái)，我們期待更多的臨床試驗(yàn)和研究能夠進(jìn)一步驗(yàn)證和完善CAR-T這一創(chuàng)新療法，使其能夠早日惠及廣大患者。"

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："很高興看到CT041-CG4006研究的最終成果在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Nature Medicine》和2024年ASCO大會(huì)上同步發(fā)表。這項(xiàng)研究對(duì)于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)也顯示了Satri-cel令人鼓舞的安全性和療效。感謝研究團(tuán)隊(duì)多年來(lái)的辛勤付出，感謝患者及其家屬的信任與支持。為患者提供更好的治療手段是我們的共同愿望，我們將持續(xù)推動(dòng)Satri-cel在全球的臨床開發(fā)進(jìn)程，使這一創(chuàng)新的CAR-T療法惠及更多胃癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤患者。"

關(guān)于CT041（Satri-cel）
CT041（Satri-cel）是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國(guó)開展的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國(guó)開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥品(PRIME)資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺(tái)。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中“主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性”標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。

參考文獻(xiàn)

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