蘇州2024年3月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2023年12月31日的2023年度全年業(yè)績和近期業(yè)務進展。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："2023年，康寧杰瑞繼續(xù)以臨床需求為目標，堅持差異化創(chuàng)新。公司已有一個上市和三個處于注冊臨床階段的產品。我們將持續(xù)完善我們的抗體工程平臺，開發(fā)安全有效的抗腫瘤新藥。同時加速臨床開發(fā)、產品上市和國際合作。"
財務概覽
- 2023年度實現(xiàn)總收入218.77百萬元人民幣，同比增長31.12%。
- 2023年度實現(xiàn)產品收入195.55百萬元人民幣，同比增長32.54%。
- 2023年度研發(fā)開支407.52百萬元人民幣，同比下降12.97%。
- 2023年度總虧損210.59百萬元人民幣，同比下降35.35%。
- 完成1次資本市場配售，凈募集資金約329.21百萬元人民幣。財務狀況穩(wěn)健，截至2023年12月31日現(xiàn)金儲備為1407.24百萬元人民幣。
業(yè)務摘要
一、產品管線
公司具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥，其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已在中國獲批上市，3個產品處于后期臨床開發(fā)階段，豐富的早期研發(fā)管線中2個新藥分子已進入臨床研究階段。
KN046
一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展近20項涵蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床研究，結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。目前KN046多項注冊臨床研究正在進行中。
報告期內主要進展
- 2023年5月，關于KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究，獨立數(shù)據監(jiān)察委員會建議研究繼續(xù)進行并進一步收集后續(xù)的總生存期（OS）隨訪數(shù)據，直至最終OS分析。
- 2023年6月，KN046治療晚期實體腫瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期臨床研究結果，在線發(fā)表于國際癌癥免疫療法協(xié)會（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）。研究結果表明KN046對晚期實體瘤患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效。
- 2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結果，在線發(fā)表于國際腫瘤領域知名期刊European Journal of Cancer。研究結果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg單藥治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。
- KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究取得了良好的耐受性、療效及安全性信號。相關結果于2023年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上展示。
- KN046治療非小細胞肺癌的Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究取得了對既往免疫檢查點抑制劑（ICI）治療失敗的非小細胞肺癌患者良好的耐受性及OS獲益。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
- KN046在聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的臨床研究中，對經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI(s)）治療失敗的EGFR敏感性突變晚期非小細胞肺癌患者顯示療效和OS獲益及良好的安全性。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
- KN046用于治療經一線化療后疾病進展的復發(fā)或轉移性胸腺癌患者的Ⅱ期臨床研究取得了對至少接受過一線化療的胸腺癌患者良好的抗腫瘤活性及耐受性結果，該研究截至數(shù)據截止日期2023年8月30日，中位OS未成熟，顯示出令人鼓舞的生存獲益信號。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
- 2023年11月，關于KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇╱吉西他濱治療未接受系統(tǒng)性治療的局部晚期不可切除或轉移性胰腺導管腺癌的Ⅲ期臨床研究的期中分析，獨立數(shù)據監(jiān)察委員會建議研究繼續(xù)進行并進一步收集后續(xù)OS數(shù)據，直至最終OS分析。
報告期后進展
- KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究取得了令人鼓舞的PFS及OS獲益、良好的耐受性及可控的安全性。相關結果于2024年2月發(fā)表于國際知名期刊Nature Communications。
- KN046聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究顯示療效可觀且耐受性好，相關結果于2024年3月在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。
2024年預期里程碑
- KN046聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究進行OS最終分析。
- KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期臨床研究進行OS最終分析。
- KN046聯(lián)合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究相關數(shù)據讀出，并預計于2024年10月在ESMO發(fā)布。
KN026
新一代HER2雙抗，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。臨床研究結果表明，KN026對之前重度治療的HER2表達腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。
報告期內主要進展
- 2023年5月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結合型）用于一線治療HER2 陽性復發(fā)轉移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究獲國家藥監(jiān)局批準。
- 2023年6月，KN026聯(lián)合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤的Ⅱ臨床研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。研究結果表明在入組的26例患者中，在客觀響應率，無進展生存期，12個月的生存率和安全性方面相比現(xiàn)有療法都顯著獲益。
- 2023年7月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結合型, HB1801）一線治療HER2陽性復發(fā)或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
- KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究顯示出良好的療效和耐受性。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
- KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究，顯示出良好的臨床效果，具有可接受和可控的安全性。相關結果于2023年10月在ESMO大會上展示。
- 2023年11月，KN026聯(lián)合化療用于治療經一線標準治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽性胃癌（及胃食管結合部癌）患者獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性療法認定。
- KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)或轉移性乳腺癌的臨床研究取得了良好的耐受性及臨床獲益。相關結果于2023年12月在第46屆圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）上展示。
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖基定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。
報告期內主要進展
- 2023年3月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰa/Ⅰb期臨床研究完成首例患者給藥，之后該臨床研究獲其組長單位的倫理委員會進一步批準調整為Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
- 截至2023年10月26日，JSKN003在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床研究中，對HER2表達實體瘤患者顯示出初步療效和良好的耐受性。相關數(shù)據于2023年11月16日以公告形式發(fā)布。
- 2023年12月，JSKN003治療晚期HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
2024年預期里程碑
- 新增2個注冊臨床研究。
- JSKN003澳大利亞治療HER2表達晚期實體瘤的Ⅰa期（劑量遞增期）臨床研究數(shù)據于2024年4月舉行的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上展示。
- JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究部分數(shù)據預計于2024年6月在ASCO年會發(fā)布。
- JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中的乳腺癌數(shù)據預計于2024年12月在SABCS發(fā)布。
KN035（恩沃利單抗，恩維達®）
一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及目前唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應癥的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢。KN035正在中國和美國進行多項關鍵性臨床研究。
報告期內主要進展
- 2023年6月，合作伙伴TRACON Pharmaceuticals,Inc.公布了KN035在美國進行的ENVASARCⅡ期關鍵臨床研究六個月獨立數(shù)據監(jiān)察委員會審查的積極結果。
- 2023年8月，KN035用于可切除非小細胞肺癌患者的新輔助治療╱輔助治療的Ⅲ期臨床研究IND獲國家藥監(jiān)局批準，并于2023年12月完成首例患者給藥。
- 2023年10月，KN035聯(lián)合侖伐替尼對比卡鉑-紫杉醇化療用于一線治療錯配修復完整（pMMR）晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者的Ⅲ期臨床研究IND獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
- 2023年11月，KN035聯(lián)合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/非錯配修復基因缺陷型（dMMR）晚期子宮內膜癌獲國家藥監(jiān)局CDE授予突破性療法認定。
報告期后進展
- 康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權益。有關KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔，康寧杰瑞保留于地區(qū)內外為任何目的而生產KN035的獨家權利。
JSKN033
一種由JSKN003和恩沃利單抗組成的皮下注射復方制劑。
- 2023年12月，JSKN033用于治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究獲澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會批準。2024年3月完成首例患者給藥。
- 2024年預期完成澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量爬坡階段。
JSKN016
一種靶向HER3與TROP2的雙抗ADC，可誘導TROP2或HER3陽性的腫瘤細胞死亡。
- JSKN016用于治療晚期惡性實體瘤的臨床研究申請于2024年3月獲國家藥監(jiān)局CDE批準，將在中國開展Ⅰ期臨床研究。
KN052
一種創(chuàng)新PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時結合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉腫瘤誘導的免疫抑制，并通過激動OX40促進免疫反應。
- 2023年2月，與斯微（上海）生物科技股份有限公司建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，重點開展腫瘤領域雙特異性抗體藥物（KN052）及mRNA疫苗藥物的臨床研發(fā)合作。
- 2023年4月，KN052臨床前研究結果在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動力學與安全性，抗腫瘤活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用。
KN019
一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用。
- 2023年11月，KN019的皮下注射制劑獲得國家藥監(jiān)局的IND批準，用于臨床開發(fā)。
二、生產基地
公司藥物研發(fā)與產業(yè)化基地占地75畝，生產線配備符合中國國家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設備。目前擁有ADC在內的多種工程化抗體藥物生產線，已有原液生產規(guī)模達12,000L，制劑年產能超280萬支，為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創(chuàng)新藥。2024年將推動ADC藥物研發(fā)及生產工藝的升級。
三、其他摘要
2023年11月，康寧杰瑞入選"中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強"、"中國醫(yī)藥上市公司ESG競爭力TOP20"榜單。
有關上述內容的更多信息，請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網上發(fā)布的2023年度業(yè)績公告。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個產品處于后期臨床開發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負擔得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
