中國(guó)上海2023年12月10日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）今日宣布，公司在第65屆ASH年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的B部分）的結(jié)果，這一重磅研究成果同時(shí)刊載于國(guó)際知名頂刊《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
作為公司自主研發(fā)的淋巴瘤領(lǐng)域全球首創(chuàng)JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8），3個(gè)月內(nèi)連登2大國(guó)際頂刊，累計(jì)影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國(guó)際最高學(xué)術(shù)認(rèn)可，有望為r/r PTCL患者帶來(lái)突破性治療新選擇。
破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢(shì)
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)。
經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，完全緩解（CR）率達(dá)23.9%，兩者均高于現(xiàn)有治療方案近 2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評(píng)估的中位DoR長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月，超越現(xiàn)有療法（DoR均在12個(gè)月以下），為患者帶來(lái)更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月，中位生存期（OS）達(dá)19.4個(gè)月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對(duì)JAK家族其它成員有200 - 400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導(dǎo)致的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復(fù)或臨床可管理，且耐受性良好。
論文通訊作者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤科主任朱軍教授表示："PTCL是一種異質(zhì)性強(qiáng)、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點(diǎn)。而發(fā)展為r/r PTCL后，患者預(yù)后不佳，生存率低，治療選擇有限，不同亞型患者療效差異大，目前尚缺乏有效治療方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展中具有重要作用，靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方法。戈利昔替尼是一種新一代、口服、強(qiáng)效、高選擇性JAK1抑制劑，相比其他JAK抑制劑，對(duì)JAK1具有更高的選擇性，同時(shí)具備較好的藥代動(dòng)力學(xué)特征，因此可實(shí)現(xiàn)對(duì)JAK/STAT通路的持續(xù)有效抑制，同時(shí)確保臨床安全性。"
論文第一作者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："JACKPOT8研究的B部分全球范圍入組了超過100例r/r PTCL例患者，研究結(jié)果顯示：在可評(píng)估的88例患者中，客觀緩解率為44.3%，23.9%的患者達(dá)完全緩解（CR），且在不同亞型中均觀察到一致的高客觀緩解率。中位DOR長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月，中位PFS 5.6個(gè)月，中位OS達(dá)19.4個(gè)月。從目前的研究結(jié)果來(lái)看，戈利昔替尼無(wú)論從緩解率還是生存數(shù)據(jù)上都優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物，有望改善r/r PTCL患者的不良預(yù)后，為患者帶來(lái)新的治療希望。"
"世界級(jí)"國(guó)創(chuàng)新藥綻放國(guó)際舞臺(tái)
《柳葉刀?腫瘤學(xué)》和ASH年會(huì)分別是國(guó)際權(quán)威的腫瘤學(xué)專業(yè)期刊和血液學(xué)盛會(huì)，在全球醫(yī)學(xué)界享有盛譽(yù)。此次JACKPOT8研究的B部分在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議和期刊同步發(fā)表，一舉斬獲2項(xiàng)殊榮，彰顯國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)該研究和戈利昔替尼臨床價(jià)值的高度肯定。
憑借積極的研究數(shù)據(jù)，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動(dòng)以來(lái)，研究進(jìn)展和數(shù)據(jù)頻頻登上國(guó)際舞臺(tái)。連續(xù)4年入選國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)大會(huì)6項(xiàng)口頭報(bào)告，其中今年首發(fā)的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報(bào)告形式（ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023）。加之3個(gè)月內(nèi)2篇國(guó)際頂刊的發(fā)表，戈利昔替尼成績(jī)斐然，中國(guó)源頭創(chuàng)新成果在世界舞臺(tái)熠熠生輝。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;作為迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一，戈利昔替尼近年來(lái)獲得多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可，令我們備受鼓舞。全球范圍內(nèi)r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預(yù)后極差的困境，戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)的突破性成果，將有望為患者贏得全新的治療希望。"
戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個(gè)適應(yīng)癥r/r PTCL上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。同時(shí)，迪哲醫(yī)藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（JACKPOT26）最新積極成果也將在本次ASH年會(huì)公布（壁報(bào)編號(hào)#4430）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。截至2023年8月31日，國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation），新藥上市申請(qǐng)于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國(guó)際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了五款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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