破局非小細胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治療耐藥困境，舒沃哲®和高瑞哲®初步彰顯臨床潛力
上海2025年3月20日 /美通社/ -- 2025年3月20日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于當?shù)貢r間3月26日-29日在法國巴黎舉行的2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上，以壁報形式首次展示其自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）分別針對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）靶向和免疫治療耐藥的最新研究進展。
舒沃哲®聯(lián)合VEGF抑制劑治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC
舒沃哲®是一款針對多種表皮生長因子受體（EGFR）突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），既往研究表明，其單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。臨床前研究顯示，EGFR-TKI與VEGF抑制劑聯(lián)合可產生協(xié)同效應。安羅替尼是一款具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長作用的TKI。舒沃哲®與安羅替尼聯(lián)合治療EGFR-TKI耐藥NSCLC的II期臨床數(shù)據(jù)將在本次大會亮相。
該研究計劃招募45例經標準EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變患者。截至2024年12月25日，舒沃哲®聯(lián)合安羅替尼治療EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC，展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性：
高瑞哲®聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC
另一項入選大會壁報展示的是一項關于高瑞哲®與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期NSCLC患者的Ib期探索性臨床研究設計。該研究計劃入組30例既往接受過PD-1單抗或PD-1單抗聯(lián)合含鉑化療方案治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，旨在探索高瑞哲®與PD-1單抗聯(lián)合治療方案針對PD-1耐藥NSCLC的協(xié)同作用，主要研究終點為ORR。
JAK/STAT通路的過度激活導致腫瘤細胞表面PD-L1表達升高產生免疫逃逸，是癌癥免疫治療中對免疫檢查點抑制劑產生耐藥性的重要因素。既往研究表明，JAK抑制劑聯(lián)合PD-1免疫療法，可通過調節(jié)霍奇金淋巴瘤（HL）和NSCLC中的JAK/STAT通路，逆轉或延緩免疫治療耐藥的發(fā)生。高瑞哲®作為一款高選擇性的JAK1抑制劑，能夠有效抑制JAK/STAT通路，已通過優(yōu)先審評在中國獲批，用于治療復發(fā)/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："無論是EGFR敏感突變還是驅動基因陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，在接受標準一線治療后，耐藥問題幾乎不可避免，且目前的臨床治療選擇仍然非常有限。舒沃哲®和高瑞哲®這兩項聯(lián)合治療的最新研究，初步彰顯了兩款產品破局NSCLC靶向和免疫治療耐藥困境的潛力，為未來治療策略的探索提供了新的方向。"
壁報展示
匯報人：胡潔（復旦大學附屬中山醫(yī)院）
摘要編號：613
分會場：晚期NSCLC
展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間）
匯報人：鐘華（上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院）
摘要編號：538
分會場：晚期NSCLC
展示時間：2025/3/28，13:00 - 13:45（歐洲中部時間）
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準在中國首發(fā)上市，適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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