上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月18日，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南發(fā)布會(huì)于山東濟(jì)南正式舉行。在會(huì)上最新發(fā)布的《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》中，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）由Ⅱ級(jí)推薦提升為Ⅰ級(jí)推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。此外，指南首次推薦高瑞哲®單藥治療復(fù)發(fā)/難治NK/T細(xì)胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及高瑞哲®針對(duì)PTCL維持治療的探索。
高瑞哲®是淋巴瘤治療領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，作為納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)程序的創(chuàng)新藥，于2024年4月提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級(jí)推薦，6月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療r/r PTCL患者，打破PTCL領(lǐng)域"全球十年無(wú)創(chuàng)新藥"困局，并于同年11月被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
此次提升推薦等級(jí)，是基于高瑞哲®一項(xiàng)單臂、全球多中心注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8 Part B），研究結(jié)果先后在ASH、ASCO、ICML等各大國(guó)際會(huì)議上進(jìn)行口頭報(bào)告，并刊登于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，影響因子：54.4），在國(guó)際范圍內(nèi)獲得行業(yè)認(rèn)可。
【馬軍教授 哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："JACKPOT8 Part B研究多次亮相世界頂尖學(xué)術(shù)舞臺(tái)，充分體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)高瑞哲®的認(rèn)可，對(duì)PTCL領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。該研究數(shù)據(jù)顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL，隨訪至2024年2月，中位總生存期（mOS）達(dá)24.3個(gè)月，首次突破2年以上，為目前單藥治療r/r PTCL mOS最長(zhǎng)的藥物，為患者帶來(lái)顯著的生存獲益。"
【馬軍教授 哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："PTCL是一組高度異質(zhì)性來(lái)源于成熟T細(xì)胞的惡性增殖性疾病，我國(guó)的發(fā)病率明顯高于歐美國(guó)家，但遺憾的是，PTCL迄今尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，除間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）預(yù)后較好，其他亞型預(yù)后均較差，患者5年總生存率不足30%，臨床亟待安全、高效的診療方案改善PTCL患者預(yù)后。"
此次指南更新，首次將高瑞哲®單藥治療r/r NKTCL患者納入Ⅲ級(jí)推薦，同樣是基于高瑞哲®全球多中心注冊(cè)臨床研究JACKPOT8 Part B。數(shù)據(jù)顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿(mǎn)足了既往藥物無(wú)法覆蓋的PTCL亞型的治療需求，特別在NKTCL亞組中，高瑞哲®單藥治療的客觀緩解率（ORR）高達(dá)66.7%。
高瑞哲®針對(duì)PTCL維持治療的探索也在本次CSCO指南更新中被提及。這是基于一項(xiàng)Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26，旨在評(píng)估高瑞哲®用于經(jīng)一線(xiàn)系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL維持治療的安全性和有效性，帶來(lái)了振奮人心的結(jié)果。研究顯示，高瑞哲®的維持治療不僅使76.7%一線(xiàn)治療后獲得完全緩解（CR）的患者在隨訪1年后持續(xù)CR，還使33%的部分緩解（PR）患者轉(zhuǎn)為了CR，獲得更深緩解。該研究結(jié)果在2023年ASH大會(huì)進(jìn)行了報(bào)道，2年隨訪數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于今年公布。
【朱軍教授 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院】表示："數(shù)十年來(lái)，PTCL新藥研發(fā)相較B細(xì)胞淋巴瘤較為緩慢。高瑞哲®是全球首款針對(duì)PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，是唯一在PTCL有突破的JAK抑制劑，其獨(dú)特的‘強(qiáng)效抑瘤、抗炎、免疫調(diào)節(jié)'三重機(jī)制為PTCL患者帶來(lái)了新的治療希望，除r/r PTCL領(lǐng)域突破外，其長(zhǎng)生存獲益得益于免疫調(diào)節(jié)作用潛在改變腫瘤免疫微環(huán)境，未來(lái)在維持治療方面也有很大探索前景。"
關(guān)于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機(jī)制治療藥物，于2024年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)首發(fā)上市，適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級(jí)推薦方案。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。
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