上海2023年11月21日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司與無錫高新區(qū)簽約，引進1億元人民幣投資，共同合作孵化一家全新生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司，致力于皮膚自免領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)。迪哲醫(yī)藥將利用自身現(xiàn)有的產(chǎn)品管線和技術(shù)優(yōu)勢，發(fā)掘皮膚自免領(lǐng)域的巨大潛力。合資公司將注入兩款具有差異化競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥管線的四個皮膚相關(guān)領(lǐng)域適應(yīng)癥的知識產(chǎn)權(quán)，加快推動相關(guān)藥物的研發(fā)工作，為患者提供更加精準、有效、安全的治療方案。
迪哲醫(yī)藥始終堅持源頭創(chuàng)新，擁有行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學技術(shù)和一體化藥物研發(fā)平臺。此次公司為拓展皮膚制劑和其它非傳統(tǒng)給藥方式等創(chuàng)新療法業(yè)務(wù)，充分利用現(xiàn)有產(chǎn)品管線在皮膚自免領(lǐng)域的巨大潛力，擬與無錫市高發(fā)投資發(fā)展集團有限公司及/或其關(guān)聯(lián)方共同投資設(shè)立合資公司。雙方簽訂合作框架協(xié)議，在特應(yīng)性皮炎、白癜風、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領(lǐng)域進行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。
合資公司中 ，迪哲持股比例87.50%，高發(fā)集團持股比例為12.50%。合資公司成立后，迪哲將向合資公司授予其所擁有的針對化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的在特應(yīng)性皮炎、白癜風、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)及銷售藥品所需的全部基礎(chǔ)知識產(chǎn)權(quán)（包括專利及專有技術(shù)等）。該授權(quán)為獨家的、全球范圍內(nèi)的、僅為合作領(lǐng)域內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售合作產(chǎn)品所需的可分許可的許可。此外，迪哲將向合資公司提供技術(shù)培訓及指導(dǎo)支持。
迪哲醫(yī)藥是無錫高新區(qū)首個政府投資億元以上的生物醫(yī)藥項目，僅用4年時間就成功登陸科創(chuàng)板，并于今年8月獲批上市新型肺癌靶向藥舒沃替尼（舒沃哲®）。目前，迪哲醫(yī)藥腫瘤管線進展順利并持續(xù)推進，公司兩款全球首創(chuàng)藥物，JAK1抑制劑戈利昔替尼和LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586研究成果入選2023年美國血液學會（ASH）大會。JAK抑制劑和BTK抑制劑在皮膚自免領(lǐng)域潛力巨大，迪哲醫(yī)藥依靠自身力量并借助外部資源，將加速這一領(lǐng)域相關(guān)適應(yīng)癥的研發(fā)進度。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應(yīng)癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準在中國上市。同時，針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。最長治療持續(xù)時間達到18 個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者 I 期臨床試驗，同時針對復(fù)發(fā)難治性（r/r） B 細胞 B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結(jié)果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學 (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。
前瞻性聲明
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