上海2024年8月29日 /美通社/ -- 2024年8月29日，迪哲醫(yī)藥公布2024年中報(bào)，在核心產(chǎn)品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.04億元，歸屬于母公司股東凈虧損連續(xù)三個(gè)季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。
今年上半年，隨著研發(fā)成果的逐步實(shí)現(xiàn)和商業(yè)化帶來(lái)的收入增長(zhǎng)，迪哲醫(yī)藥"研發(fā)-商業(yè)化-研發(fā)"的創(chuàng)新邏輯開始兌現(xiàn)，公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)逐漸開始走向正循環(huán)，堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的價(jià)值不斷凸顯。
首款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）自從2023 年8 月上市以來(lái)，憑借顯著的療效和安全性優(yōu)勢(shì)，以及良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，正在使越來(lái)越多的患者獲益，推動(dòng)公司銷售收入連續(xù)三季度環(huán)比高增長(zhǎng)。
今年6月，第二款產(chǎn)品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）獲批上市，作為淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，標(biāo)志著公司在"源頭創(chuàng)新"道路上又實(shí)現(xiàn)了一項(xiàng)重大突破。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;在過(guò)去短短一年時(shí)間里，迪哲醫(yī)藥在實(shí)體瘤和血液瘤兩大領(lǐng)域都有了立足的產(chǎn)品。隨著舒沃哲®和高瑞哲®上市后的快速放量，公司自我造血能力不斷增強(qiáng)。當(dāng)前，中國(guó)對(duì)原創(chuàng)新藥的支持力度是歷史上從未有過(guò)的，外部環(huán)境的友好又為迪哲醫(yī)藥提供了更多可能性。未來(lái)，迪哲醫(yī)藥將繼續(xù)深耕全球創(chuàng)新，加速產(chǎn)品海外上市進(jìn)程，推動(dòng)更多來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新藥物走向世界舞臺(tái)。"
迪哲醫(yī)藥走入"增長(zhǎng)循環(huán)"
作為創(chuàng)新藥企，前期需要大量研發(fā)投入，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品上市帶來(lái)高回報(bào)，可以把資金再投入到研發(fā)中，重復(fù)這一過(guò)程，從而實(shí)現(xiàn)了源頭創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的增長(zhǎng)循環(huán)。
從2023年四季度開始，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)逐步走入"增長(zhǎng)循環(huán)"，今年第二季度在第一季度環(huán)比增長(zhǎng)60%基礎(chǔ)上，繼續(xù)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)50%以上，從而今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收超2億元。由于戈利昔替尼6月底剛剛上市，因此，報(bào)告期內(nèi)，舒沃替尼貢獻(xiàn)了絕大部分的營(yíng)收。
公開資料顯示：舒沃替尼成功突破了國(guó)內(nèi)EGFR 20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）長(zhǎng)期缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的局面，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來(lái)的臨床空白。
自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的時(shí)間，上市一年來(lái)，迪哲醫(yī)藥憑借極致的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，助力舒沃替尼首方落地速度和銷售收入屢屢打破行業(yè)紀(jì)錄，推動(dòng)公司營(yíng)收連續(xù)三季度實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)。
在今年6月底，迪哲醫(yī)藥第二款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品戈利昔替尼獲批上市，又再次打破行業(yè)紀(jì)錄，以遠(yuǎn)超同行非自有工廠發(fā)貨最快速度的2天時(shí)間，開出全國(guó)首批處方。
戈利昔替尼作為淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，打破了復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）十年無(wú)創(chuàng)新藥的局面，根據(jù)《柳葉刀?腫瘤學(xué)》發(fā)布的全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究"JACKPOT8 B部分"（JACKPOT8 Part B）數(shù)據(jù)，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL突破治療瓶頸，相較既往靶向治療方案大幅提升療效的同時(shí)，能確保更好的臨床安全性。相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，戈利昔替尼國(guó)內(nèi)銷售有望取得超10億元的營(yíng)收峰值。
除已經(jīng)上市的兩款產(chǎn)品外，迪哲醫(yī)藥還擁有其他4條進(jìn)入國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的管線，均具有極強(qiáng)的全球首創(chuàng)/同類最佳潛力。
以第三代BTK抑制劑DZD8586為例，有望顛覆BTK抑制劑現(xiàn)有的競(jìng)爭(zhēng)格局。無(wú)論是伊布替尼、澤布替尼，還是新一代的Pirtobrutinib，都無(wú)法避免出現(xiàn)耐藥性。
面對(duì)BTK通路依賴和非BTK通路依賴，目前，全行業(yè)尚未開發(fā)出可以同時(shí)應(yīng)對(duì)這兩種耐藥機(jī)制的藥物，而DZD8586正是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，有望解決現(xiàn)有BTK藥物的耐藥性。
相關(guān)機(jī)構(gòu)估計(jì)，全球BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模在180億美元左右，存在大量未被滿足的醫(yī)療需求，基于DZD8586的市場(chǎng)定位，未來(lái)將擁有廣闊的市場(chǎng)空間。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;迪哲醫(yī)藥在今年上半年，實(shí)現(xiàn)了高瑞哲®的疾速上市，以及舒沃哲®銷售收入的高速增長(zhǎng)，這一切源于迪哲醫(yī)藥對(duì)于源頭創(chuàng)新的堅(jiān)持，以及對(duì)于商業(yè)運(yùn)營(yíng)效率的極致追求。公司的研發(fā)策略和商業(yè)化能力獲得市場(chǎng)驗(yàn)證，已進(jìn)入良性的增長(zhǎng)循環(huán)。"
商業(yè)化強(qiáng)勢(shì)爆發(fā)在即
自從舒沃替尼上市以來(lái)，按季度統(tǒng)計(jì)，迪哲醫(yī)藥的營(yíng)收呈現(xiàn)出強(qiáng)勁且持久的環(huán)比增長(zhǎng)。去年第四季度，公司營(yíng)收5119萬(wàn)，今年一季度達(dá)到了8132萬(wàn)元，二季度突破1億元大關(guān)，連續(xù)三個(gè)季度超預(yù)期增長(zhǎng)。
目前，舒沃替尼被《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》列為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一I級(jí)推薦用藥。
國(guó)海證券在研報(bào)中預(yù)測(cè)，舒沃替尼在2025年的患者覆蓋人數(shù)有望達(dá)到2024年的2.87倍，并預(yù)計(jì)在2027年接近1萬(wàn)人。
基于當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)格局，舒沃替尼的市場(chǎng)滲透率有望繼續(xù)提高，銷售額將保持增長(zhǎng)，另外，今年6月底上市的戈利昔替尼，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)將產(chǎn)品全面鋪開，有望復(fù)制舒沃替尼的破紀(jì)錄業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁且持久的增長(zhǎng)。
今年上半年，迪哲醫(yī)藥的營(yíng)收全部來(lái)自于自費(fèi)市場(chǎng)，今年下半年，舒沃替尼和戈利昔替尼將參加醫(yī)保談判，一旦納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保市場(chǎng)的覆蓋面更廣，將極大地提高藥品的可及性。
以治療晚期非小細(xì)胞肺癌的EGFR TKI伏美替尼為例，其產(chǎn)品在納入醫(yī)保后第一年，銷售額實(shí)現(xiàn)了近4倍的增長(zhǎng)，第二年繼續(xù)呈現(xiàn)超過(guò)2倍的增長(zhǎng)。
國(guó)海證券等研究機(jī)構(gòu)一致認(rèn)為，舒沃替尼和戈利昔替尼進(jìn)入醫(yī)保后的市場(chǎng)前景非常樂(lè)觀，根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)，兩款藥物在醫(yī)保覆蓋下能夠?qū)崿F(xiàn)快速的放量增長(zhǎng)。
除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，海外市場(chǎng)也是迪哲醫(yī)藥重點(diǎn)開發(fā)的潛在增長(zhǎng)點(diǎn)，歐美市場(chǎng)由于其較為有利的定價(jià)政策，一直是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)價(jià)值放大、兌現(xiàn)更高商業(yè)預(yù)期的重要舞臺(tái)。
目前，舒沃替尼和戈利昔替尼都具備在海外市場(chǎng)立足的競(jìng)爭(zhēng)力。舒沃替尼是唯一全線有FDA"突破性療法認(rèn)定"的EGFR exon20ins NSCLC藥物，而戈利昔替尼是唯一FDA"快速通道認(rèn)定"治療PTCL的國(guó)創(chuàng)新藥。
研究機(jī)構(gòu)分析，考慮到歐美市場(chǎng)高于中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼有望接棒澤布替尼，沖刺下一個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的"十億美元分子"。
半年報(bào)披露的信息顯示，舒沃替尼和戈利昔替尼的海外臨床研究也取得了重要進(jìn)展，兩款產(chǎn)品的全球注冊(cè)臨床研究均已達(dá)主要臨床終點(diǎn)，研究數(shù)據(jù)具有全球代表性，驗(yàn)證了所在疾病領(lǐng)域的治療優(yōu)勢(shì)和潛力。迪哲醫(yī)藥已經(jīng)把出海作為公司堅(jiān)決執(zhí)行的重要戰(zhàn)略，舒沃替尼有望成為公司第一個(gè)向FDA提交NDA申請(qǐng)的產(chǎn)品，開啟公司在全球市場(chǎng)的新篇章。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了六款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。
