綠葉制藥在美提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液新藥上市申請(qǐng)

上海2023年10月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其已通過(guò)505（b）（2）的途徑向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長(zhǎng)效及緩釋技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，有望成為首個(gè)在美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示："LY03010在中國(guó)也已處于上市審評(píng)階段，是公司又一個(gè)中美雙報(bào)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域創(chuàng)新成果。當(dāng)前，全球上市的CNS新藥中鮮有來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新力量。綠葉制藥圍繞該治療領(lǐng)域，已形成豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備。隨著更多產(chǎn)品即將投入商業(yè)化階段，將與我們?cè)贑NS?？祁I(lǐng)域已構(gòu)建的商業(yè)化體系形成協(xié)同效應(yīng)，加速推動(dòng)公司的全球化發(fā)展。"

針對(duì)精神分裂癥治療痛點(diǎn)，提升患者依從性

帕利哌酮是治療精神分裂癥的一線用藥之一，可緩解精神病陽(yáng)性癥狀，同時(shí)改善認(rèn)知和情感癥狀。帕利哌酮有口服片劑及長(zhǎng)效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型，長(zhǎng)效注射劑具有給藥頻次少、維持長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點(diǎn)，從而提升患者依從性，在長(zhǎng)期治療中能更為顯著地降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善患者長(zhǎng)期獲益。

LY03010是帕利哌酮的長(zhǎng)效注射劑，每月給藥一次。其在美國(guó)的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、多次給藥、開(kāi)放、與INVEGA SUSTENNA^®平行對(duì)照的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示：LY03010與INVEGA SUSTENNA^®在多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)具有生物等效性。與INVEGA SUSTENNA^®的起始給藥方案相比，LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥，且可實(shí)現(xiàn)與INVEGA SUSTENNA^®相當(dāng)?shù)谋┞读?。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗(yàn)提示：LY03010通過(guò)優(yōu)化的起始給藥方案，在確保療效和安全性的同時(shí)，將進(jìn)一步方便給藥提高順應(yīng)性。

精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬(wàn)人^[1]。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，成為長(zhǎng)期以來(lái)精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。而長(zhǎng)效劑型可進(jìn)一步滿足臨床需求，明顯改善患者的治療依從性、減少?gòu)?fù)發(fā)，已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據(jù)公開(kāi)信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑在全球的銷售額于2022年及2023年上半年分別達(dá)到41.4億美元和20.75億美元。 

深耕CNS領(lǐng)域，建立具有國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣

精神分裂癥所在的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。隨著新藥進(jìn)展屢獲突破、產(chǎn)品矩陣日益豐富，綠葉制藥在CNS領(lǐng)域產(chǎn)品線的國(guó)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者地位不斷穩(wěn)固，亦助推其全球化發(fā)展的加速前行。

圍繞該治療領(lǐng)域，公司已形成一系列具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）是首個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍橹袊?guó)首個(gè)自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。此外，思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等CNS產(chǎn)品也在中國(guó)及海外各大市場(chǎng)銷售。

在研產(chǎn)品中，注射用羅替高汀緩釋微球LY03003在中國(guó)和海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)，已在中國(guó)進(jìn)入NDA審評(píng)階段并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個(gè)在研新藥亦在中國(guó)及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，為未來(lái)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。