綠葉制藥阿爾茨海默病新藥利斯的明透皮貼劑（2次/W）在華獲批上市

上海2023年10月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其獨(dú)家新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（2次/W）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。該產(chǎn)品由綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)，其在中國(guó)的商業(yè)化由綠葉制藥與長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（金賽藥業(yè)）合作開展。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："我們很高興地看到，利斯的明透皮貼劑（2次/W）在歐洲上市后逐漸獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。憑借中國(guó)與歐洲兩地研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)作，助力我們成功將該產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)。期待這一創(chuàng)新治療方案能夠惠及更多國(guó)內(nèi)患者，服務(wù)于亟待滿足的治療所需。同時(shí)，我們也將進(jìn)一步聚焦和發(fā)揮自身在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)，加快推動(dòng)公司的全球化發(fā)展。"

劑型"升級(jí)"，針對(duì)阿爾茨海默病管理痛點(diǎn)

阿爾茨海默病已成為全球范圍內(nèi)一大公共健康挑戰(zhàn)。一方面，該疾病被視為最難突破的治療領(lǐng)域之一，新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，現(xiàn)有治療藥物十分有限。另一方面，由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實(shí)際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發(fā)生率高、用藥管理困難等問題，不僅嚴(yán)重影響治療效果，也給家庭、社會(huì)帶來沉重的照護(hù)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有983萬人罹患阿爾茨海默病，且患者人數(shù)持續(xù)攀升^[1]。

利斯的明是當(dāng)前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過給藥途徑、給藥方案的創(chuàng)新，規(guī)避了口服給藥的劣勢(shì)，并助力改善患者及其照護(hù)者用藥管理難的痛點(diǎn)。與口服制劑相比，該產(chǎn)品采用經(jīng)皮給藥的方式，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率；此外，透皮貼劑達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn)，有助于患者獲得足劑量的穩(wěn)定治療；而且，透皮貼劑為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比，該產(chǎn)品每周經(jīng)皮膚給藥兩次，降低給藥頻率，簡(jiǎn)化用藥管理的同時(shí)，可改善患者的用藥依從性，為需長(zhǎng)期用藥的患者提供了新的選擇。

利斯的明透皮貼劑（2次/W）是全球首個(gè)每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑，已在歐洲多國(guó)獲批上市，該產(chǎn)品及其制劑工藝已獲得多項(xiàng)國(guó)際專利。為推動(dòng)該產(chǎn)品惠及更多中國(guó)患者，2021年12月，綠葉制藥與金賽藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，授予后者利斯的明透皮貼劑（2次/W）等產(chǎn)品在中國(guó)大陸的商業(yè)化權(quán)利。除了在中國(guó)，綠葉制藥還分別在歐洲多國(guó)、日本、墨西哥與當(dāng)?shù)睾献骰锇檫_(dá)成該產(chǎn)品的合作。

聚焦CNS，產(chǎn)品組合孕育龍頭價(jià)值

長(zhǎng)期以來，伴隨著CNS疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等多種原因，CNS領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展相對(duì)較緩，且當(dāng)前在全球上市的CNS領(lǐng)域新藥中鮮有來自中國(guó)的創(chuàng)新力量。綠葉制藥多個(gè)創(chuàng)新品種觸達(dá)中國(guó)、美國(guó)和歐洲市場(chǎng)，涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、精神分裂癥、雙相情感障礙等多種疾病，彰顯其在CNS領(lǐng)域孕育的龍頭價(jià)值及未來躋身全球CNS第一梯隊(duì)創(chuàng)新藥企的潛力。

圍繞該治療領(lǐng)域，公司已上市一系列具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）成為首個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍橹袊?guó)首個(gè)自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。另有思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國(guó)及海外市場(chǎng)銷售，每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑已在歐洲主要國(guó)家上市銷售。

在研產(chǎn)品中，棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國(guó)和美國(guó)處于上市申請(qǐng)階段；注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）也在中國(guó)和海外市場(chǎng)同步開發(fā)，其在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個(gè)在研新藥在中國(guó)及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，為未來新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。