綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥米美欣?（羥考酮納洛酮緩釋片）在中國獲批上市

上海2024年7月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)（2186.HK）宣布，其經(jīng)多年研發(fā)的鎮(zhèn)痛藥——米美欣^®（羥考酮納洛酮緩釋片）已于2024年6月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于成人需阿片類鎮(zhèn)痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣^®的優(yōu)勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對(duì)腸道阿片受體的作用來緩解阿片類藥物引起的便秘癥狀（opioid-induced constipation，OIC）。

我國對(duì)于麻醉藥品和精神藥品的研制和生產(chǎn)具有嚴(yán)格的管理制度，研制和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過批準(zhǔn)且實(shí)行總量控制，準(zhǔn)入門檻高。米美欣^®是當(dāng)前唯一一款在國內(nèi)獲批上市的、具有高技術(shù)壁壘的國產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片。通過強(qiáng)阿片受體激動(dòng)劑羥考酮、阿片受體拮抗劑納洛酮的聯(lián)合作用，米美欣^®在幫助患者控制疼痛的同時(shí)，有效降低阿片類藥物引起的便秘，單次用藥鎮(zhèn)痛時(shí)間可維持12小時(shí)；此外，米美欣^®的獨(dú)特"鎖藥"技術(shù)可有效防止藥物濫用。

精巧組合設(shè)計(jì)，直擊癌痛治療痛點(diǎn)

疼痛是各類癌癥患者最常見且難以忍受的癥狀之一，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量^[1]。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2022年中國新發(fā)癌癥病例約為482萬例^[2]。疼痛在晚期癌癥患者的發(fā)生率達(dá)到60%~80%，其中1/3患者為重度疼痛^[1]。羥考酮緩釋片是近年來治療中重度慢性癌痛最常用的強(qiáng)阿片類鎮(zhèn)痛藥之一^[3]，在臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要價(jià)值。

"由阿片類藥物引起的便秘（OIC）往往伴隨止痛治療的全過程，是一種嚴(yán)重且無法耐受的并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致部分患者減少或停用鎮(zhèn)痛藥。包括服用瀉藥等現(xiàn)有治療方案對(duì)于便秘癥狀的緩解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治療需求。"中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）支持和康復(fù)專家委員會(huì)主任委員、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院潘宏銘教授指出："米美欣^®作為羥考酮單方緩釋制劑的‘升級(jí)版'，通過與納洛酮發(fā)揮聯(lián)合作用，能夠同時(shí)兼顧‘強(qiáng)效鎮(zhèn)痛'與‘OIC的預(yù)防和改善'，并可大量減少瀉藥的使用，為患者提供更簡化的疼痛管理方案，改善其生活質(zhì)量。"

大量臨床研究結(jié)果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復(fù)方制劑在規(guī)定的同等劑量下鎮(zhèn)痛療效相當(dāng)，且可顯著改善腸道功能紊亂，降低OIC的發(fā)生率與嚴(yán)重程度^[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛臨床實(shí)踐指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理臨床實(shí)踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復(fù)方制劑可顯著緩解長期應(yīng)用阿片類藥物治療的癌痛患者的OIC^[5],[6]。

除了用于癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中證實(shí)能為肌肉骨骼疼痛、術(shù)后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮(zhèn)痛治療，并可顯著改善患者的便秘^[3]。

獨(dú)特"鎖藥"技術(shù)，降低羥考酮濫用風(fēng)險(xiǎn)

由于阿片類鎮(zhèn)痛藥存在導(dǎo)致精神依賴的風(fēng)險(xiǎn)，其濫用問題已成為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的一項(xiàng)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。米美欣^®采用了防濫用"鎖藥"專有技術(shù)，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉(zhuǎn)化，進(jìn)而阻止藥物濫用；此外，作用機(jī)制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無法獲得欣快感并造成催促戒斷反應(yīng)，進(jìn)一步降低濫用風(fēng)險(xiǎn)。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："由癌癥等重大疾病引起的重度疼痛對(duì)患者造成長期嚴(yán)重困擾，存在大量亟待滿足的治療需求。米美欣^®作為公司首款在國內(nèi)獲批上市的鎮(zhèn)痛藥，將率先與我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的團(tuán)隊(duì)和資源協(xié)同，服務(wù)于各類癌癥患者的疼痛管理所需，并在此過程中進(jìn)一步拓展至更廣泛的疾病領(lǐng)域。同時(shí)，我們也期待通過開發(fā)包括米美欣^®在內(nèi)的更多鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，為患者提供更多創(chuàng)新治療方案，以專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康。"

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán) 

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。