綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液在美FDA審評排除專利障礙

上海2024年2月1日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（2186.HK）于日前更新其棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在美國的新藥上市審評最新進展。目前，該產(chǎn)品的新藥上市申請（NDA）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理，且在《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定的訴訟時限內(nèi)未被提起專利侵權訴訟，意味著LY03010項目在FDA審批進程中的專利挑戰(zhàn)獲得成功。

LY03010是綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產(chǎn)品于2023年獲得美國發(fā)明專利授權，專利將于2039年到期。綠葉制藥在美國通過505（b）（2）的途徑向FDA提交了LY03010的新藥上市申請后，向INVEGA SUSTENNA^®的新藥持有人和專利權人發(fā)送了第四段專利聲明（Paragraph IV），根據(jù)《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，新藥持有人和專利權人須于收到第四段專利聲明后45天內(nèi)起訴綠葉，才會觸發(fā)30個月的停滯期。

截至本公告發(fā)布時，觸發(fā)30個月停滯期的起訴期限已屆滿，綠葉制藥并未被提起訴訟，因此LY03010在美國FDA的審批進程無專利障礙。根據(jù)處方藥申報者付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA對于LY03010的上市申請做出決議的目標日期為美國時間2024年7月26日。公司預計將于該產(chǎn)品在美獲批上市后第一時間開展在美國的商業(yè)化推廣。與此同時，LY03010也在中國進入上市審評階段，并在歐洲開展關鍵臨床試驗。

LY03010是帕利哌酮的長效注射劑，每月給藥一次，其在美國的新藥上市申請基于一項隨機、多次給藥、開放、與INVEGA SUSTENNA^®平行對照的關鍵臨床試驗。試驗結果顯示：與INVEGA SUSTENNA^®的給藥方案相比，LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥，且可實現(xiàn)與INVEGA SUSTENNA^®相當?shù)谋┞读?。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗提示：LY03010通過優(yōu)化的起始給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應性。

每月給藥一次的LY03010，有望與綠葉制藥已在美國上市的每兩周給藥一次的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）形成具有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品組合。目前，綠葉制藥已就該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化推廣，與潛在的跨國公司合作伙伴在積極推進中。

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬人^[i]。作為一種反復發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發(fā)率高、病情反復，成為長期以來精神分裂癥治療的主要難點。而長效劑型可進一步滿足臨床需求，明顯改善患者的治療依從性、減少復發(fā)，已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據(jù)公開信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑2023年在全球和美國市場的銷售額分別為41.15億美元和28.97億美元。。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："LY03010有望成為首個在美國獲批的具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。當前該產(chǎn)品在美國的上市審評進展符合預期，相關專利問題的進展進一步增強了我們對于其能夠如期獲批的信心。我們將積極配合FDA的審評要求，并為接下來的上市批準前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）做好全面準備。期待該產(chǎn)品能夠盡早惠及全球患者，服務臨床治療所需。"

精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領域之一。公司已圍繞該治療領域形成一系列具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品組合：在美獲批的Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑）成為首個由中國藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥；在華獲批的1類新藥若欣林^®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍橹袊讉€自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。另有思瑞康^®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國及海外市場銷售，每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑在中國和歐洲主要國家上市銷售。

在研產(chǎn)品中，注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）也在中國和海外市場同步開發(fā)，其在中國的新藥上市申請被納入優(yōu)先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應鏈與商業(yè)化能力，為未來新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅實基礎。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創(chuàng)新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等治療領域；業(yè)務遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。