蘇州2023年5月17日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布TST002(Blosozumab)治療中國骨密度降低患者取得令人鼓舞的I期臨床數(shù)據(jù)。TST002(Blosozumab)耐受性良好，不同劑量組的患者在接受TST002單藥靜脈注射后的第85天，均出現(xiàn)顯著的骨密度增加。
創(chuàng)勝集團(tuán)于2019年獲得禮來Blosozumab在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。禮來已于美國及日本完成了Blosozumab用于治療絕經(jīng)后婦女的II期臨床試驗。
創(chuàng)勝集團(tuán)開展I期研究(NCT05391776)以評估TST002(Blosozumab)單次給藥用于治療中國絕經(jīng)后婦女和骨密度降低老年男性的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性。這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期研究，單次靜脈注射TST002 (Blosozumab)劑量包括200、400、800或1200mg或匹配安慰劑。已有32名患者獲招募并接受治療。截至2023年5月12日，該臨床試驗已鎖庫揭盲。
揭盲數(shù)據(jù)的初步分析結(jié)果顯示，TST002(Blosozumab)在所有劑量組中的整體安全性和耐受性良好。與先前Blosozumab在歐洲、美國和日本受試者中開展的臨床研究相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。沒有劑量限制毒性、嚴(yán)重不良事件、導(dǎo)致劑量調(diào)整或死亡的不良事件報告。所有不良事件均為短暫性事件。
在療效方面，所有200-1200mg劑量組在接受單劑量TST002(Blosozumab)治療后第85天均顯示出具有臨床意義的腰椎骨密度增加，與Blosozumab相似劑量水平的單劑量研究療效相當(dāng)。所有劑量組在第85 天腰椎骨密度較基線平均增加3.52%– 5.94%，均超過最小顯著差異(2.77%)。安慰劑組的腰椎骨密度則只增加了0.3%。這些結(jié)果表明，TST002(Blosozumab)具有治療骨質(zhì)疏松癥的潛力，支持創(chuàng)勝集團(tuán)啟動每兩到三個月一次的多劑量II期臨床研究計劃。
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："我們已經(jīng)觀察到TST002 (Blosozumab)令人鼓舞的初步骨密度數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將支持我們進(jìn)一步探索該產(chǎn)品在II期臨床中的應(yīng)用。靶向硬骨素已被證實(shí)是一種治療骨質(zhì)疏松癥的有效方法，我們對TST002(Blosozumab)所具備的降低用藥頻率和改善療效等差異化特點(diǎn)充滿信心，相信TST002(Blosozumab)將有助于解決大量骨質(zhì)疏松癥患者未被滿足的醫(yī)療需求。"
關(guān)于TST002(Blosozumab)
TST002(Blosozumab)是一種治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強(qiáng)骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強(qiáng)度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險的有效方法。目前只有安進(jìn)的Romosozumab已經(jīng)在美國、歐洲和日本獲得批準(zhǔn)，但中國還沒有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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前瞻性聲明
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