蘇州2023年5月3日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布其具有增強(qiáng) ADCC 活性的高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)作為CLDN18.2表達(dá)的胃癌或胃食管連接部癌一線治療的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)（Transtar-102，NCT04495296），已完成C隊(duì)列和G隊(duì)列的患者入組。G隊(duì)列旨在評(píng)估Osemitamab（TST001）與納武利尤單抗，卡培他濱和奧沙利鉑（CAPOX）的聯(lián)用。而C隊(duì)列旨在探索Osemitamab（TST001）與CAPOX的聯(lián)用。臨床研究正在美國(guó)進(jìn)行中。
Transtar-102（NCT04495296）是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的I/II期、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列、多中心臨床研究，旨在評(píng)估Osemitamab（TST001）作為單藥或聯(lián)合用藥在多種不同適應(yīng)癥中的安全性、耐受性和療效。G隊(duì)列中，Osemitamab（TST001）以3或6 mg/kg Q3W的劑量聯(lián)合納武利尤單抗、卡培他濱和奧沙利鉑用于治療CLDN18.2表達(dá)水平不同的一線不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部癌患者。G隊(duì)列已完成82名患者的招募，初步數(shù)據(jù)顯示沒有意外的安全狀況，有效性待進(jìn)一步評(píng)估。完整結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上報(bào)告。
C隊(duì)列中，Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用作為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部癌的一線治療。該隊(duì)列于2022年底已完成患者入組，包括緩解持續(xù)時(shí)間和中位無進(jìn)展生存期的更新療效數(shù)據(jù)將在不久的醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布。
這些隊(duì)列所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動(dòng)的關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。
在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上，創(chuàng)勝集團(tuán)公布了C隊(duì)列令人鼓舞的中期安全性和療效數(shù)據(jù)，包括Osemitamab (TST001)在CLDN18.2中低表達(dá)的胃癌或胃食管連接部癌中的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)被設(shè)計(jì)為能夠以更高的親和力結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的CLDN18.2，并通過減少巖藻糖含量增強(qiáng)NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。在臨床前模型中，Osemitamab (TST001)顯示出對(duì)CLDN18.2低表達(dá)胃癌腫瘤的強(qiáng)大體內(nèi)外抗腫瘤活性。
胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關(guān)死亡率的7.7%。對(duì)于HER2陰性晚期胃癌患者，既往一線治療標(biāo)準(zhǔn)為基于氟嘧啶和鉑類藥物的化療。納武利尤單抗與化療聯(lián)用已被批準(zhǔn)用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的一線治療。臨床前研究已經(jīng)證明了Osemitamab （TST001）和PD-1單抗在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。Osemitamab（TST001）與納武利尤單抗和化療聯(lián)用可能成為胃癌患者的變革性治療選擇。
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："這些隊(duì)列入組完成標(biāo)志著公司的一個(gè)重要里程碑，為Osemitamab（TST001）的全球III期臨床試驗(yàn)和符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的劑量?jī)?yōu)化要求奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)還提供了關(guān)于CLDN18.2表達(dá)與Osemitamab（TST001）相關(guān)療效的重要預(yù)測(cè)信息，尤其是在中低表達(dá)水平的患者中。我們期待在不久的將來公布這些臨床數(shù)據(jù)。"
關(guān)于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(yàn)(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國(guó)普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十三個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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前瞻性聲明
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