蘇州2023年5月3日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布其具有增強 ADCC 活性的高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)作為CLDN18.2表達的胃癌或胃食管連接部癌一線治療的中國II期臨床試驗（Transtar-102，NCT04495296），已完成C隊列和G隊列的患者入組。G隊列旨在評估Osemitamab（TST001）與納武利尤單抗，卡培他濱和奧沙利鉑（CAPOX）的聯(lián)用。而C隊列旨在探索Osemitamab（TST001）與CAPOX的聯(lián)用。臨床研究正在美國進行中。
Transtar-102（NCT04495296）是一項在中國進行的I/II期、開放標簽、多隊列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab（TST001）作為單藥或聯(lián)合用藥在多種不同適應癥中的安全性、耐受性和療效。G隊列中，Osemitamab（TST001）以3或6 mg/kg Q3W的劑量聯(lián)合納武利尤單抗、卡培他濱和奧沙利鉑用于治療CLDN18.2表達水平不同的一線不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌患者。G隊列已完成82名患者的招募，初步數(shù)據(jù)顯示沒有意外的安全狀況，有效性待進一步評估。完整結果將在未來的醫(yī)學會議上報告。
C隊列中，Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用作為不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部癌的一線治療。該隊列于2022年底已完成患者入組，包括緩解持續(xù)時間和中位無進展生存期的更新療效數(shù)據(jù)將在不久的醫(yī)學會議上發(fā)布。
這些隊列所產生的臨床數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動的關鍵性III期試驗。
在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，創(chuàng)勝集團公布了C隊列令人鼓舞的中期安全性和療效數(shù)據(jù)，包括Osemitamab (TST001)在CLDN18.2中低表達的胃癌或胃食管連接部癌中的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)被設計為能夠以更高的親和力結合腫瘤細胞上的CLDN18.2，并通過減少巖藻糖含量增強NK細胞介導的ADCC活性。在臨床前模型中，Osemitamab (TST001)顯示出對CLDN18.2低表達胃癌腫瘤的強大體內外抗腫瘤活性。
胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關死亡率的7.7%。對于HER2陰性晚期胃癌患者，既往一線治療標準為基于氟嘧啶和鉑類藥物的化療。納武利尤單抗與化療聯(lián)用已被批準用于晚期或轉移性胃癌患者的一線治療。臨床前研究已經證明了Osemitamab （TST001）和PD-1單抗在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。Osemitamab（TST001）與納武利尤單抗和化療聯(lián)用可能成為胃癌患者的變革性治療選擇。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示："這些隊列入組完成標志著公司的一個重要里程碑，為Osemitamab（TST001）的全球III期臨床試驗和符合監(jiān)管機構的劑量優(yōu)化要求奠定了基礎，同時還提供了關于CLDN18.2表達與Osemitamab（TST001）相關療效的重要預測信息，尤其是在中低表達水平的患者中。我們期待在不久的將來公布這些臨床數(shù)據(jù)。"
關于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發(fā)的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發(fā)中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業(yè)務拓展中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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