蘇州2023年6月6日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，已于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的C隊(duì)列最新數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)I/IIa期、多中心的研究，數(shù)據(jù)顯示，Osemitamab (TST001)在所有研究人群中，包括CLDN18.2高、中至低表達(dá)的胃癌中具有持久的抗腫瘤活性。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動的關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。
在化療中加入靶向CLDN18.2抗體是經(jīng)臨床驗(yàn)證的治療CLDN18.2高表達(dá)胃癌患者的方案。Osemitamab (TST001)是一種同類最佳人源化抗體，具有高CLDN18.2親和力，巖藻糖含量較低，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)活性。臨床前研究表明，無論CLDN18.2表達(dá)水平如何，在相同劑量下，Osemitamab (TST001)比Zolbetuximab (IMAB362)類似物具有更強(qiáng)的抑制腫瘤生長作用。
標(biāo)題
Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃或胃食管連接部癌的一線治療：來自I/IIa期多中心研究(TranStar102/TST001-1002)的C隊(duì)列最新數(shù)據(jù)
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
Transtar-102(NCT04495296)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的I/II期、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為先前未接受系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接部癌患者一線治療的療效和安全性。僅在擴(kuò)展期使用中心實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的LDT方法篩選CLDN18.2陽性表達(dá)（≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2膜染色強(qiáng)度≥1+）的患者進(jìn)行評估。
安全性數(shù)據(jù)
截至2023年4月21日，15名患者在劑量遞增期內(nèi)接受了Osemitamab (TST001)治療、劑量擴(kuò)展組有49名患者接受了 6mg/kg Q3W 的 Osemitamab (TST001)治療。治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)大多為1-2級，最常見的TEAE包括惡心、低白蛋白血癥、貧血和嘔吐。只有一名患者在6mg/kg劑量組出現(xiàn)了3級惡心和嘔吐，一名患者在8mg/kg劑量組出現(xiàn)了3級低白蛋白血癥。沒有4級不良事件發(fā)生。
療效數(shù)據(jù)
截至2023年4月21日，6mg/kg Q3W劑量擴(kuò)展組的49名患者中，有42名患者具有可測量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評估，其中28名(66.7%)患者實(shí)現(xiàn)了部分緩解。所有劑量組中34名反應(yīng)者的預(yù)計(jì)中位緩解持續(xù)時間為9.9個月，預(yù)計(jì)中位無進(jìn)展生存期為9.5個月。
結(jié)論
Osemitamab (TST001)的安全性主要表現(xiàn)為可控的非特異性靶向副作用；大多數(shù)不良反應(yīng)為1級或2級。
Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為CLDN18.2表達(dá)（≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2膜染色強(qiáng)度≥1+）的G/GEJ癌患者的一線治療方案，與歷史對照相比，可獲得更好的療效結(jié)果，且療效不受CLDN18.2的表達(dá)變化影響。
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："這些更長期的隨訪數(shù)據(jù)令我們感到非常鼓舞。根據(jù)其他臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們了解到在評估Osemitamab (TST001)潛力時，長期療效終點(diǎn)如中位無進(jìn)展生存期和緩解持續(xù)時間等關(guān)鍵指標(biāo)，比客觀緩解率更為重要。我們在試驗(yàn)中選擇CLDN18.2表達(dá)的腫瘤患者人數(shù)約占所有胃或胃食管連接部癌癥患者的55%，Osemitamab (TST001)與CAPOX的聯(lián)用療法在這個巨大的患者群體中的獲益風(fēng)險比極其優(yōu)異。我們期待啟動Osemitamab (TST001)的III期試驗(yàn)。"
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關(guān)于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國和美國均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(yàn)(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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前瞻性聲明
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