中國蘇州2021年6月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè) (香港聯(lián)交所代碼：2616), 一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布了選擇性RET抑制劑普吉華®在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗的中國患者注冊研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，普吉華®（普拉替尼膠囊）在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交普吉華®一線治療RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)證上市申請。具體的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議上公布。
ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示： “目前，國內(nèi)臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療，但仍然亟需新的治療方式。普吉華®在國內(nèi)獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功，令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應(yīng)證能夠在中國獲批上市?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們激動的看到普吉華®在中國RET融合陽性一線NSCLC患者中取得了優(yōu)異的療效結(jié)果，并且安全可控，這一結(jié)果進一步夯實了普吉華®的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我們感謝所有參與普吉華®研究的研究者，患者和家屬。我們很快會啟動與NMPA的溝通，期待普吉華®可以早日造福更多患者?！?/p>
2021年3月，普吉華®作為一類新藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，是目前國內(nèi)首個獲批用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌的選擇性RET抑制劑，并于6月在全國多地開出處方，惠及患者。在近期發(fā)表的《2021非小細(xì)胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中，RET檢測被推薦用于識別RET融合NSCLC患者。此外，普吉華®被納入《2021年中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南》，作為RET融合陽性的IV期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者鉑類化療進展后二線及后線治療的唯一推薦。普吉華®擴展適應(yīng)證申請也已經(jīng)于4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理并被納入優(yōu)先審評，該項擴展適應(yīng)證包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌。
普吉華®是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
