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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月19日 /美通社/ -- 抗病毒和癌癥應(yīng)用半抗原化蛋白疫苗的全球領(lǐng)導(dǎo)者BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（簡稱為“BioVaxys”）今天宣布與全球合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）Bioanalytical Systems, Inc. d/b/a Inotiv（簡稱為“Inotiv”）簽署協(xié)議，為其Covid-T?免疫診斷療法進(jìn)行臨床前毒理學(xué)研究。Inotiv總部位于印第安納州西拉法葉，為新興制藥公司以及一些世界領(lǐng)先的醫(yī)藥開發(fā)公司和醫(yī)學(xué)研究組織提供合同研究服務(wù)和監(jiān)控工具。
Covid-T?提供了一種簡單、低成本、易于采用而且準(zhǔn)確的工具來檢測新冠病毒T細(xì)胞的存在，以及評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細(xì)胞免疫力方面的有效性。Covid-T?使用延遲型超敏反應(yīng)（“DTH”）進(jìn)行檢測，該方法被認(rèn)為是T細(xì)胞免疫的一種指標(biāo)，并已多年用于包括肺結(jié)核、真菌疾病和腮腺炎在內(nèi)的其他傳染病。 此種檢測方法是在皮內(nèi)注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微局部發(fā)紅和變硬。
根據(jù)2021年3月15日簽署的協(xié)議，Inotiv將在一個皮內(nèi)注射研究模型中評估純化SARS-CoV-2 s-蛋白的安全性、耐受性和毒性，其中包括一系列臨床病理學(xué)、免疫學(xué)和組織病理學(xué)評估。此種完全特征化的、具有良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）級的SARS-CoV-2 s-蛋白由無錫藥明康德（WuXi Biologics）進(jìn)行合成，是此項(xiàng)Covid-T免疫診斷療法的核心要素。 BioVaxys預(yù)計此項(xiàng)臨床前毒性研究將在今年夏初得出結(jié)果，這項(xiàng)研究的成功完成是邁向今年晚些時候?qū)拥腃ovid-T關(guān)鍵人體試驗(yàn)至關(guān)重要的一步，該試驗(yàn)需要獲得FDA審批。BioVaxys計劃在下月初向FDA提出Covid-T的IND申請前會議請求。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營官Ken Kovan表示：“基于先前使用BVX-0320進(jìn)行的臨床前研究，以及我們的SARS-CoV-2候選疫苗同樣包含合成s-蛋白這一事實(shí)，我們對此次與Inotiv進(jìn)行的s-蛋白詳細(xì)的毒理學(xué)研究抱有很高期望，將確認(rèn)此項(xiàng)診斷的安全性，并在今年晚些時候開展我們計劃中的關(guān)鍵臨床研究?！?
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興與領(lǐng)先的合同研究組織Inotiv合作完成一次毒性研究，進(jìn)一步推進(jìn)我們對新冠病毒致病的SARS-CoV-2免疫T細(xì)胞的新型低成本且可擴(kuò)展皮膚檢測 -- Covid-T的研究。我們相信Covid-T能通過幫助合理分配和供應(yīng)疫苗資源，同時采用可證明T細(xì)胞對新冠病毒的免疫力來避免人們不必要的疫苗接種和浪費(fèi)，從而幫助解決世界上最緊迫的公共衛(wèi)生政策危機(jī)。”
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
